日前，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號），擬同意6款醫療器械進入創新通道。

圖片來源：CMDE官網

敦博醫療
國內首創產品

敦博醫療成立于2018年，是一家專業從事高端醫療器械研發、生產、銷售的企業，目前其在研產品為心臟起搏器、腦起搏器、心臟除顫儀。據悉，敦博醫療至今已完成4輪融資，最近的一輪融資于今年1月完成。

此外，2020年西安市舉辦的生物醫藥產業集群系列項目網絡簽約儀式上，敦博醫療擬投資2億元，建設全球第二家“膠囊型”無導線心臟起搏器研發實驗中心，據公開信息，敦博醫療正在開發的無導線心臟起搏器為國內首創產品。

當前，人口老齡化加劇，心血管疾病患者數量增加等問題，讓相關植介入的器械需求進一步增大，介入治療技術手段也在逐步發展。其中，起搏療法已經成為治療心動過緩最有效且最成熟的手段，據統計，2022年，中國心臟起搏器的手術規模已達到12萬臺，預計到2025年將增長至16.2萬臺。

但從起搏器產品來說，傳統的起搏器在治療后仍存在一些問題或隱患，容易出現如導線脫位、導線斷裂、上腔靜脈分支的靜脈血栓及阻塞、嚴重的三尖瓣反流等伴發/并發癥，而該問題常常出現在植入手術后的急性期，一旦出現就需要再次手術，拔除整個起搏系統。

本次，敦博醫療的經導管植入式無導線心臟起搏器是無導線的創新產品，規避了傳統起搏器的部分風險，并再一次彰顯了本土械企正在崛起的創新力量。據藥智醫械數據—上市器械篩選系統顯示，目前我國已獲批上市的無導線心臟起搏器均為雅培的產品，尚無本土產品突圍出現。值得注意的是，雖然在植入式心臟起搏器產品類別中，本土產品的身影開始頻繁顯現，但該品類仍是外資品牌為主導，國產替代任務仍然是任重道遠，期待會有越來越多的本土創新械企突圍。

愛康宜誠
多款重磅產品正待落地

愛康宜誠成立于2003年，是愛康醫療的核心子公司。愛康醫療是全球最早將增材制造技術（3D打印技術）商業化且應用于關節置換、脊柱、創傷修復等植入物的企業之一，擁有3D打印精確構建技術平臺、Supravit真空等離子噴涂技術平臺、導航/機器人智能技術平臺（VTS/IBot）、醫工交互個性化定制平臺（Innovative Custom Orthopedic Solution）。

值得一提的是，愛康醫療是目前中國人工關節領域的領軍企業，在中國市場占有率居第一位，在全球髖關節市場占有率居前十位。

據藥智醫械數據查詢顯示，近年來，愛康宜誠商業化落地再加速，目前已有近70款產品落地獲批，其中股骨柄假體產品數量最多。并且，在愛康宜誠上市產品中，有多個國內首個產品出現：國內首個3D打印植入物產品——3D ACT人工髖關節系統獲準上市，中國大陸首個獲FDA認證的假體——A3膝關節系統等。

此外，在愛康宜誠的產品管線中，今年3月，愛康宜誠另一款重磅產品——磁控無創可延長假體系統也進入創新通道中，該產品是基于愛康醫療的3D打印平臺技術和增材制造技術而研發，是一種用于骨科修復的醫療器械。

拉曼醫療
專注拉曼光學活檢技術

據拉曼醫療官網顯示，拉曼醫療是一家專注于拉曼光學活檢技術的高科技公司，其基于共振拉曼光學原理，研發了一整套用于神經外科、頭頸外科、腸胃科等的腫瘤組織活檢的設備，可以提供手術中、胃腸鏡等場景下的在線活檢的技術服務、科研協作。

LRR2000系列拉曼光學活檢儀就是拉曼醫療目前的重磅產品，該產品基于拉曼光譜共振散射原理，可以做到僅需1秒鐘就能高效完成檢測工作，并且準確度高、操作簡單易懂，可用于術中切除前的檢測。

據藥智專利通顯示，目前拉曼醫療共有11項專利授權，其中有2項專利是針對腦膠質瘤而開發，或應用于本次進入創新通道的腦膠質瘤病理組織分析儀中：

一種腦膠質瘤等級標準圖的獲取方法：該專利可以輔助進行腦組織的實時原位診斷，能夠準確得出腦膠質瘤的級別，還能夠縮短手術的時間，降低風險。

一種腦膠質瘤級別特征分布圖的獲取方法：該專利與上一項專利作用類似，同樣可以輔助進行腦組織的實時原位診斷，區別于該項專利可以準確判斷腫瘤邊界。

奇點醫療
致力于器官醫學

奇點醫療是全球首家從事器官醫學及產業化發展的國家級高新技術企業，核心業務涵蓋器官移植、藥物篩選、人類器官疾病模型、動物活器官教學等高端醫療、科研、教學設備開發,具備無缺血器官移植、體外器官養護等核心技術。

器官醫學理念，是奇點醫療首席科學家何曉順教授于2019年在無缺血器官移植等技術突破的基礎上提出的理念，旨在幫助肝、腎、心等多種人體器官在離開人體后仍然能夠長時間維持功能，緩解器官來源短缺等困難。

據奇點醫療官網顯示，目前其產品有無缺血肝臟灌注系統Life-X100；活器官腔鏡培訓系統Life-T100；器官拯救者Life-D100；真器官腔鏡培訓系統Life-E100。

本次進入創新通道的產品供體灌注系統——器官拯救者Life-D100，是奇點醫療研發團隊耗時2年研發的又一創新產品，一旦獲批將大幅緩解我國器官來源短缺的難題。該產品可以有效為心死亡器官捐獻提供技術支撐，拓展器官來源，并且在外觀設計上也更利于醫生操作。

此外，據藥智醫械數據查詢顯示，2023年奇點醫療還有一款產品——肝臟灌注系統進入創新通道。

聯影醫療
本土醫療影像設備龍頭

聯影醫療成立于2011年，成立至今始終致力于提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫療數字化、智能化解決方案。其產品管線十分豐富，涵蓋MR、CT、XR、PET/CT、 PET/MR等診斷產品，常規RT、CT引導的RT等放射治療產品和動物MR、動物PET/CT 等生命科學儀器，能夠滿足從臨床前科研到診斷再到治療的需求。

作為我國醫療影像設備的龍頭，聯影醫療多年來其研發產品助力我國多個細分領域打破外資品牌壟斷的局勢。據藥智醫械數據，目前，聯影醫療已獲批90余款產品。其中，超導型磁共振成像系統數量最多，有23款，其次就是X射線計算機體層攝影設備，占據19款。

并且從歷年產品獲批數量來看，2024年聯影醫療的產品獲批數量達到了近幾年來的最高峰值，其中多款產品是國產，甚至整個行業的首款產品，如uMR Omega （3.0T）、 uMR Jupiter 5T等產品。

值得一提的是，今年4月，聯影醫療還有一款X射線計算機體層攝影設備進入優先審批綠色通道。

磅盈策科技
植發機器人產品落地

當前，隨著社會壓力的增大以及社會老齡化等因素，我國脫發人群已然超過2.5億，并且面臨脫發困境的人數還在持續增長之中。基于該群體持續增長，同時顏值經濟的興起等原因，植發醫療的需求不斷擴大，促使該市場規模不斷擴增。據公開數據顯示，2023年我國植發醫療市場規模約264億元，同比增長23.94%。

隨著植發醫療市場的擴大，該領域下的械企也正在崛起。磅盈策科技成立于2021年，是磅客策（上海）智能醫療科技有限公司（以下簡稱：磅策醫療）的全資子公司，磅策醫療是哈工大機器人體系孵化的專注醫療機器人的公司，目前該企業正在專注于植發機器人領域。

據藥智投資格局數據庫查詢顯示，磅策醫療至今已完成6輪融資，單筆融資金額最高達到1億元，資金大多用于脫發診療全周期解決方案的落地推動以及植發機器人市場推廣。

值得一提的是，今年3月，磅策醫療的一款重磅產品——HAIRO植發機器人獲批上市，該產品也是國內首個獲批的同類機器人，據公開信息顯示，該機器人結合了手眼一體化智能操作系統和AI輔助視覺識別技術，大幅提升了精準度和精確化的操縱，突破傳統人工操作的精度局限。

結語