《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的解讀

關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

2025-03-19 136

河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械應急審批程序》的通知

河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械應急審批程序》的通知冀藥監規〔2024〕2號各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處...

2024-12-26 246

最新！器審中心發布6項醫械技術答疑

【問】產品技術要求中是否應規定產品材料性能指標？【答】根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求產品技術要求中的性能指標主要是指醫療器械成品的可進行客觀判定的...

2024-12-03 324

國家藥監局關于批準注冊255個醫療器械產品的公告(2024年10月)(2024年第141號)

2024年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品255個。其中，境內第三類醫療器械產品203個，進口第三類醫療器械產品25個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械...

2024-11-22 241

重慶市智慧醫療裝備產業創新發展行動計劃（2024—2027年）（征求意見稿）

智慧醫療裝備產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的重要產業。為推動重慶市智慧醫療裝備產業高質量發展，著力構建以先進制造業為骨干的現代化產業體系，特制定本行...

2024-11-18 775

【上海】上海市藥品監督管理局關于印發《中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》的通知

為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案》，發揮中國（上海）自由貿易試驗區（含臨港新片區，以下簡稱...

2024-11-12 373

標準數量突破2000項 我國醫療器械標準化工作邁上新臺階

近日，記者從國家藥監局獲悉，截至目前，我國醫療器械標準數量已達2011項，其中國家標準284項，行業標準1727項，實現醫療器械各專業技術領域全覆蓋。我國醫療器械標準與...

2024-11-07 188

國家藥監局：關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見

進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的...

2024-11-06 189

醫療器械警戒試點工作推進會召開

10月28日，醫療器械警戒試點工作推進會在山東召開。會議總結了警戒試點工作啟動以來取得的成效，深入分析試點存在的問題并研究部署下一步工作

2024-11-04 159

定了！226個醫械產品分類界定結果公布

國家藥監局最新發布2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總，全文如下：一、建議按照第三類醫療器械管理的產品（36個）（一）超聲高頻外科集成手術系統用刀頭：由鉗...

2024-11-04 182

北京將推支持醫療器械發展新政，2026年醫療器械產業規模預計超500億元

在10月22日召開的經濟運行新聞發布會上，北京市經濟和信息化局經濟運行處處長王德透露，《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》（以下簡稱行動計劃）正...

2024-11-01 213

國家藥監局與澳門簽署藥品、醫療器械和化妝品監管合作協議

　　據國家藥監局消息，5月6日至7日，國家藥監局黨組書記、局長李利率團訪問澳門。訪問期間，李利會見澳門特別行政區行政長官賀一誠，與澳門社會文化司司長歐陽瑜在澳門...

2024-05-08 356

上海市藥品監督管理局印發《2024年度上海市藥品監督管理局重大行政決策事項目錄》

滬藥監綜〔2024〕101號機關各處、稽查局、各直屬單位：為規范重大行政決策行為，促進科學民主依法決策，加強重大行政決策事項目錄管理，現將《2024年上海市藥品監督管理...

2024-05-08 377

財政部推出全新政府采購方式，6月1日起施行

要點速覽合作創新采購是指采購人邀請供應商合作研發，共擔研發風險，并按研發合同約定的數量或者金額購買研發成功的創新產品的采購方式。　　創新產品，應當具有實質性...

2024-05-08 339

2024年全國醫保飛檢，比去年有哪些變化？

跨省異地就醫中可能存在的醫保違規使用問題首次被納入飛檢的聚焦范圍。4月28日，國家醫保局聯合財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局印發了《2024年醫療保障基金飛行檢...

2024-04-30 525