國產創新器械的黃金時代已到來。

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山西創新醫械新政出臺研發、審批、進院、支付...

6月16日，國家藥監局官網轉發《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施(試行)》政策解讀。

據介紹，《若干措施》共提出5個方面28項措施(完整見文末)，已于6月16日起落地施行，有效期兩年。

具體內容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創新醫療器械研發、審批、應用、監管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應的主管部門，文件中都進行了明確劃分。

例如，將符合條件的創新項目列入省級重點工程，幫助項目單位解決建設過程中的卡點、堵點，推動項目應投盡投。對第三類醫療器械研發和產業化項目，按照技改資金政策相關要求給予支持。

根據山西省政府新聞辦新聞發布會介紹，對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的5%進行獎勵，每個項目最高獎勵達100萬元;對首次通過認定的高新技術企業獎勵10萬元，對連續兩次通過認定的高新技術企業獎勵20萬元。

審批方面，加快臨床急需醫療器械審批上市，對臨床急需醫療器械產品，予以優先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。

此外，對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，優先注冊檢驗，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日;對符合條件的罕見病用第二類創新醫療器械減免臨床試驗，優先審評審批。

創新醫療器械研發的風險高、投資大、周期長，唯有助其實現高效落地應用方能加速完成商業轉化，這中間既包括暢通進院渠道，也需醫保支付端提供更大助力。

《若干措施》明確提出，要加快創新藥品醫療器械入院使用。推進“三醫”協同治理創新，促進研發、生產同臨床使用深度融合。

同時，加大創新藥品醫療器械醫保支持，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的醫療器械納入醫保支付范圍。

為了進一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優化醫療器械進出口支持，鼓勵已在境內上市在境外生產的醫療器械轉移山西省生產，并優化山西省醫療器械產品出口辦理程序，拓寬醫療器械銷售證明出具范圍。

本次《若干措施》的四、五部分均為具體監管舉措，較以往在多環節實現顆粒度細化，并將監管觸手延伸至全流程。例如，實施分級分類監管，根據企業和產品風險等級、信用等級評價，合理確定檢查頻次，完善合并檢查、遠程檢查機制，規范涉企執法檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。此外，加強創新藥和醫療器械風險信號的監測、識別、評估和上報工作;優化醫療器械唯一標識系統建設，推進醫療器械唯一標識應用。

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創新器械支持全鏈條升級

留出價格窗口期，醫保付費阻力減小

創新醫療器械在國內已邁入新的發展黃金期。根據國家藥監局發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》，2024年國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，比2023年增加4個，創新醫療器械批準數量連續兩年維持高位。其中，有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫療器械數量排名居前，相較于2023年，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。包括此次山西新政在內，官方為創新醫械提供的支持已遍及全鏈條，對于企業端高度關注的價格、支付、進院等問題，近年從國家到地方均有重磅舉措接連落地。

例如，在今年多個耗材集采項目中，都明確提到“省級及以上藥品監督管理部門認定為創新醫療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創新器械商業轉化留出了寶貴的窗口期。

DRG/DIP2.0方案對創新的積極影響也開始釋放，以山東為例，2024年對5%的DRG付費病例和5‰的DIP付費病例組織專家評審，按規定對通過評審的特例單議病例追加支付金額18.65億元。

浙江今年2月發文，要設立新藥和創新醫療器械應用清單，在清單發布后1個月內，浙江省醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應產品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據需求設立臨時采購綠色通道。

此外，國家層面還在政策端釋放出創新醫療器械的新發展風向。

去年10月，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。

山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工智能技術應用于藥品醫療器械研發全過程，加速新技術、新產品落地應用。

政策組合拳密集落下，國產創新醫療器械爆發之日已經逼近。

附：