浦東新區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：

《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》已經上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第19次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年10月24日

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）

第一條為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規(guī)則推進中國（上海）自由貿易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國（上海）自由貿易試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū)）先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及國家有關要求，制定本規(guī)定。

第二條在上海自貿試驗區(qū)進口醫(yī)療器械，且境外注冊人、備案人指定的境內代理人住所在上海自貿試驗區(qū)內的，境內代理人在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內為進口醫(yī)療器械粘貼中文標簽、放置中文說明書的行為（以下統(tǒng)稱“加貼中文標簽”），按照本規(guī)定執(zhí)行。

第三條境內代理人協(xié)助境外注冊人、備案人開展加貼中文標簽的活動，接受境外注冊人、備案人監(jiān)督管理。加貼中文標簽的最終責任由境外注冊人、備案人承擔，境外注冊人、備案人依法對醫(yī)療器械全生命周期安全性和有效性負責。

境外注冊人、備案人指定的境內代理人應當與國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案信息表》上所載明的代理人一致。

第四條上海市藥品監(jiān)督管理局負責上海自貿試驗區(qū)加貼醫(yī)療器械中文標簽行為的監(jiān)督管理，指導浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內加貼中文標簽行為的監(jiān)督管理工作。

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域加貼中文標簽行為的監(jiān)督管理。

第五條從事進口醫(yī)療器械加貼中文標簽活動的境內代理人，具備下列條件：

（一）熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、標準要求；

（二）有與加貼中文標簽相適應的場地、設施設備，貯存和環(huán)境條件；

（三）有熟悉加貼中文標簽管理的組織機構和人員；

（四）有受境外注冊人、備案人識別和確定的質量管理體系；

（五）有運用信息化手段實施質量管理體系的能力。

第六條境內代理人加貼中文標簽，應登錄上海市一網通辦在線政務服務平臺，提交以下資料：

（一）境外注冊人、備案人與境內代理人關于加貼中文標簽的質量授權及質量協(xié)議；

（二）加貼中文標簽質量管理體系文件（含作業(yè)指導書及操作規(guī)程等）目錄；

（三）加貼中文標簽的醫(yī)療器械產品注冊、備案信息；

（四）與注冊或者備案信息一致的中文標簽、說明書樣稿；

（五）境內代理人法定代表人、企業(yè)負責人身份證明；

（六）加貼中文標簽場地的相關證明文件。

第七條境內代理人應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。報告資料客觀真實、不得隱瞞和編造。

境內代理人在接受監(jiān)督管理部門檢查時，應當予以配合。

第八條加貼中文標簽場所為醫(yī)療器械專用倉庫且設置在上海自貿試驗區(qū)海關特殊監(jiān)管區(qū)域內，加貼中文標簽場所與加貼中文標簽規(guī)模、品種相適應，區(qū)域獨立并設置醒目標識，不得與其他非醫(yī)療器械產品共用倉庫或者貯存區(qū)域，避免混淆或污染。

第九條境內代理人應當建立與境外注冊人、備案人有效銜接的醫(yī)療器械質量管理體系，并確保在其管控下，執(zhí)行境外注冊人、備案人加貼中文標簽的具體要求，采用信息化技術，保證加貼中文標簽的醫(yī)療器械可追溯。

第十條境內代理人應當建立進口醫(yī)療器械產品加貼中文標簽相關基礎數據庫，對標簽、說明書版本信息進行控制，確保與有效的進口醫(yī)療器械產品注冊或備案信息保持一致。

第十一條境內代理人接受境外注冊人、備案人委托進行加貼中文標簽產品放行的，應當獲得境外注冊人、備案人的書面授權，按照境外注冊人、備案人明確的放行規(guī)程、放行標準、放行條件，審核加貼中文標簽過程記錄，并對產品進行檢查；符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。

加貼中文標簽應當符合相關強制性標準要求，內容與經注冊或者備案的相關內容一致。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準要求或與注冊/備案信息不一致的，境內代理人不得放行。

第十二條境內代理人應當建立加貼中文標簽糾正措施程序及預防措施程序。發(fā)現(xiàn)加貼中文標簽產品出現(xiàn)標識錯誤、標簽混淆、標簽印刷錯誤等問題的，境內代理人應當采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)產生問題原因涉及境外注冊人、備案人的，及時通報境外注冊人、備案人。

第十三條境內代理人應當建立加貼中文標簽活動質量管理體系內部審核程序，以確保其持續(xù)有效。

境內代理人每年一次接受境外注冊人、備案人加貼中文標簽活動的質量管理體系評審。

第十四條境內代理人于每年3月31日前，依規(guī)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交境外注冊人、備案人加貼中文標簽質量管理體系年度自查報告。本規(guī)定第六條報告事項發(fā)生變化的，一并在自查報告中列明。

第十五條按照本規(guī)定要求，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對開展加貼中文標簽的境內代理人開展現(xiàn)場檢查，對下列事項重點檢查：

（一）執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、質量管理規(guī)范情況；

（二）質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

（三）質量安全關鍵崗位人員履職情況；

（四）加貼中文標簽的活動是否持續(xù)符合要求；

（五）加貼中文標簽的內容是否符合相關法律法規(guī)及標準要求，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

必要時，可以采取書面檢查、遠程檢查等方式核實境內代理人與境外注冊人、備案人質量管理體系銜接情況。

第十六條加貼中文標簽過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據各自職責可以依法采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

第十七條境內代理人加貼中文標簽的過程不符合國家相關法規(guī)規(guī)章要求，或未按照本規(guī)定執(zhí)行，可能影響醫(yī)療器械產品安全、有效的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據各自職責依照國家相關法規(guī)規(guī)章進行處置。

第十八條本辦法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局