近日，心臟起搏器等心衰產(chǎn)品開發(fā)商Impulse Dynamics宣布，已獲得1.36億美元（折合人民幣9.8億元）的融資，投資方包括老牌投資機(jī)構(gòu)Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger 和 Hobart Healthcare 。該公司此前于2022年5月獲得1.01億美元的融資，還曾于2017年5月獲得4500萬(wàn)美元的融資。
首席執(zhí)行官 Jason Spees 在一份聲明中表示：“我們繼續(xù)在全球范圍內(nèi)取得商業(yè)進(jìn)展，已為 9,000 多名心力衰竭患者植入了 CCM （心臟收縮力調(diào)節(jié)）療法，并使數(shù)百萬(wàn)人受益。”
先后獲得FDA與CE批準(zhǔn)
CCM 包括一個(gè)連接到心肌的植入式脈沖發(fā)生器，稱為優(yōu)化器系統(tǒng)。它產(chǎn)生的電信號(hào)不是同步心跳的時(shí)間，而是幫助增強(qiáng)左心室的收縮，觸發(fā)心肌纖維中控制鈣流動(dòng)和彎曲的基因的表達(dá)。
從基礎(chǔ)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究均已證實(shí)，CCM 能夠增強(qiáng)心室肌的收縮力，改善心力衰竭患者心臟功能和臨床癥狀，提高運(yùn)動(dòng)耐量。
雖然心臟除顫器ICD和心臟再同步治療CRT等都是用作改變心律或同步問題，但相比于前兩者，CCM則是唯一的一種治療可訓(xùn)練心臟，改善心臟肌的收縮能力的儀器。
Spees 補(bǔ)充道：“通過在 Optimizer Integra CCM-D 系統(tǒng)上成功注冊(cè)我們的 INTEGRA-D 臨床試驗(yàn)，我們距離顯著影響植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 (ICD) 市場(chǎng)也越來(lái)越近。”Spees 在擔(dān)任總裁后于去年 9 月被任命為首席執(zhí)行官和首席商務(wù)官。
雖然該公司目前的 Optimizer Smart Mini 系統(tǒng)已獲得 FDA 批準(zhǔn)并獲得 CE 標(biāo)志，這款設(shè)備使用CCM技術(shù)，通過向心臟發(fā)送獨(dú)特的電脈沖，旨在改善心力衰竭患者的心臟功能和生活質(zhì)量。
Optimizer Smart Mini是公司推出的具體產(chǎn)品，采用CCM技術(shù)來(lái)幫助管理心力衰竭。該產(chǎn)品適用于射血分?jǐn)?shù)降低 25% 至 45% 的有癥狀心力衰竭患者，但 Impulse Dynamics 還在招募參與者參加一項(xiàng)臨床研究，以檢查 CCM 在這些患者中的使用情況。射血分?jǐn)?shù)保留在 40% 至 60% 之間。
受資本追捧，獲多輪大額融資
該公司此前于 2022 年 5 月獲得了 1.01 億美元的融資，包括股權(quán)和債務(wù)。Alger 和 Squarepoint Capital 作為新投資者加入，而 Abiomed 和 Kennedy Lewis Investment Management 作為先前的支持者回歸。
Impulse Dynamics是心臟收縮力調(diào)節(jié)（CCM）技術(shù)開發(fā)“鼻祖”。據(jù)企業(yè)官網(wǎng)介紹，其核心產(chǎn)品Optimizer Smart System包括一個(gè)類似于心臟起搏器大小的可植入刺激裝置和一個(gè)外部充電站。醫(yī)生會(huì)在患者被輕度麻醉的情況下把刺激裝置連同導(dǎo)線植入患者心臟的右心室間隔中。植入后，醫(yī)生會(huì)為患者定制程序并激活該設(shè)備。Optimizer Smart 每天會(huì)發(fā)送電脈沖刺激心臟肌肉共5小時(shí)，患者每周需使用外部充電器為設(shè)備充一次電。Optimizer SmartSystem使用壽命可達(dá)15年。
據(jù)了解，該產(chǎn)品在2015年獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”的稱號(hào)，且是美國(guó)唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的CCM設(shè)備。
Optimizer Smart 系統(tǒng)被 FDA 授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)，是美國(guó)或其他地區(qū)第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng) FDA 批準(zhǔn)提供 CCM 治療的設(shè)備。Optimizer 已用于治療 9,000 多名患者。目前已在美國(guó)、歐洲（2016年10月獲得CE標(biāo)志）、中國(guó)、巴西、印度以及全球其他40多個(gè)國(guó)家上市。
2023年，美國(guó)一名心衰患者植入了一種由Impulse Dynamics研發(fā)的新型雙功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，這也是該產(chǎn)品的全球首例植入。
CM®療法在中國(guó)實(shí)現(xiàn)第 100 個(gè)植入
2022年11月， Impulse Dynamics 宣布在中國(guó)推出第 100 顆植入物，這標(biāo)志著其創(chuàng)新的 Optimizer ®系統(tǒng)提供 CCM的機(jī)會(huì)®療法在世界各地的市場(chǎng)上被不斷應(yīng)用。云南省阜外心血管病醫(yī)院內(nèi)科執(zhí)行主任、心臟病專家郭濤教授進(jìn)行了第100例手術(shù)，并強(qiáng)調(diào)了這種療法為患有心力衰竭的患者提供了選擇和希望的作用。
“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常巧合的里程碑，我們中心植入的第10名患者也恰好是在中國(guó)接受治療的第100名患者。20多年來(lái)我一直非常關(guān)注CCM療法，但直到最近我們才可以將這項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用于臨床。經(jīng)過密切的臨床觀察，我們的 10 名 CCM 患者的改善甚至超出了我們的預(yù)期。我們中心所有的CCM患者在癥狀和各項(xiàng)客觀指標(biāo)上都有所改善，這讓我們和我們的患者都非常高興。因此，從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，CCM的作用與國(guó)外研究中描述的完全一樣——具體來(lái)說(shuō)，通過調(diào)節(jié)鈣離子的交換，從而增強(qiáng)急性期心肌的收縮力，然后使收縮相關(guān)蛋白的表達(dá)正常化，這導(dǎo)致心臟的逆向重塑。基于這些結(jié)果，我們現(xiàn)在計(jì)劃規(guī)范、積極地?cái)U(kuò)大CCM的應(yīng)用，同時(shí)繼續(xù)密切關(guān)注植入患者，獲取更多CCM的臨床證據(jù)，優(yōu)化其應(yīng)用，讓更多的中國(guó)患者受益于這一最新的創(chuàng)新療法。”
張澍教授，國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院主任醫(yī)師，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電與起搏分會(huì)名譽(yù)主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心臟病學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員，亞太心律學(xué)會(huì)前主席進(jìn)一步評(píng)論道：“目前中國(guó)有近900萬(wàn)心力衰竭患者，其中很多人沒有得到最佳治療。心力衰竭也已成為我國(guó)心血管及其他重大慢性病死亡的首要原因。相信CCM會(huì)給中國(guó)患者帶來(lái)福音。這些成功的初步經(jīng)驗(yàn)為我們的醫(yī)生提供了良好的前景，為他們所照顧的患者帶來(lái)希望。”
隨著CCM技術(shù)的臨床價(jià)值被證實(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械公司也開始加入這個(gè)賽道。2024年2月，樂普醫(yī)電（300003.SH）官方信息發(fā)布消息：其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病醫(yī)院完成了首例臨床入組試驗(yàn)。
未滿足的需求：心力衰竭
據(jù)估計(jì)，心力衰竭影響著 650 萬(wàn)美國(guó)人和全球近 6400 萬(wàn)人，到 2030 年，美國(guó)將有超過 800 萬(wàn)人（每 33 人中就有一人）患有心力衰竭。心力衰竭是一種心臟慢慢衰弱，無(wú)法用所需的力量泵血來(lái)提供富氧血液以滿足身體需求的疾病。心力衰竭患者會(huì)出現(xiàn)使人衰弱的癥狀，包括呼吸困難、疲勞、意識(shí)混亂和腿部腫脹，這些癥狀使日常活動(dòng)變得充滿挑戰(zhàn)，并顯著降低了他們的生活質(zhì)量。
傳統(tǒng)的心力衰竭治療方法對(duì)心臟的泵血強(qiáng)度的改善有限，甚至沒有改善，近 50% 的心力衰竭患者在診斷后五年內(nèi)死亡。如今，大多數(shù)心力衰竭患者都會(huì)服用藥物來(lái)減緩疾病的進(jìn)展并控制癥狀。
隨著病情的進(jìn)展，這些治療會(huì)失去效力，心力衰竭患者的生活質(zhì)量將繼續(xù)下降。到 2030 年，心力衰竭的年度總費(fèi)用預(yù)計(jì)將達(dá)到 700 億美元。
