一、產業概述

 

　　醫療器械產業作為與人類生命健康密切相關的知識密集型產業，其將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術、現代醫學影像技術等高新技術相結合，是國家制造業和高科技水平的標志之一，具有行業規模大、進入壁壘高、市場需求穩健、集中度不斷提升等特點。

 

　　依據風險程度，我國將醫療器械分為三類，第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。依據終端客戶和產品特性，醫療器械可大致分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備（含監護、成像等）和體外診斷（IVD）。

 

　　二、市場規模

 

　　全球市場穩定增長。近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。2020年全球醫療器械行業市場規模為4774億美元，同比增長5.6%，預計到2024年全球醫療器械行業規模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業有望保持穩定增長。

 

　　中國市場發展空間大，增速快。我國醫療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發達國家0.98:1的水平，醫療器械市場發展空間廣闊。由于消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，中國醫療器械市場近年表現突出。截至2020年，中國醫療器械市場規模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。預計未來5年，器械領域市場規模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。

 

　　在細分市場方面，中國醫療器械市場規模最大的是醫療設備，占比約59.0%；其次為高值醫用耗材，占比約16.9%；低值醫用耗材和體外診斷的市場占比分別為12.6%和11.5%。

 

　　三、分布格局

 

　　國內醫療器械產業初步形成長三角、珠三角和京津環渤海三個主要集聚區域。

 

　　長三角地區的醫療器械產業發展迅速，中小企業活躍，具備較強的地區特色，一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半，部分產業呈現多點聚集，如浙江桐廬的內窺鏡、蘇州的眼科設備、徐州的低值耗材、無錫的醫用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI等。

 

　　珠三角地區以前沿技術引領醫療器械產業發展，重點聚焦綜合性高科技醫療器械產品的研發和生產，主要產品有監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。

 

　　京津環渤海灣地區同樣發展迅速，形成包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業群。

 

　　四、政策環境

 

　　中國的醫療器械監管模式借鑒了美國和歐盟的監管經驗，與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監管。2021版《醫療器械監督管理條例》是我國現行的醫療器械監管最高層法規文件。根據條例規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品注冊管理，在醫療器械上市前，所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批注冊，其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告（臨床豁免目錄中所列產品除外），且在產品注冊時要建立質量體系并通過考核或認定。

 

　　政府對于醫療器械產業的管控和關注不斷深化，重點為強化監督管理和推進產業創新發展。

 

　　在監督管理體系方面，2016-2020年，國家和地方出臺的醫療器械政策文件數分別是170個、253個、244個、311個、390個，數量呈現上升趨勢，并且由宏觀管控轉向細化管理。從內容看，DRGS、帶量采購、取消以耗養醫、價格聯動等相關的政策比例開始增大，政策重心隨醫改的深化正逐步轉移。2021年，新修訂的《醫療器械監督管理條例》標志著醫療器械審評審批改革進入新的階段，重點鼓勵創新，優化審批程序，以及加快信息化建設。

 

　　在產業創新發展方面，醫療器械國產化及進口替代是政策重點鼓勵方向，2014年以來已出臺多達20多項相關政策進行支持。2017年，科技部、原衛計委等6部門聯合發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，重點培育醫療器械領軍企業和創新企業，推動主流高端產品全面實現國產化，通過發展前沿關鍵技術引領醫療器械創新，突破核心部件瓶頸，同時優化平臺基地布局，集聚創新創業要素，助力產業集群發展。

 

　　五、發展趨勢

 

　　我國醫療器械產業的發展趨勢體現在以下三個方面。

 

　　一是產業快速擴容和加速升級。我國器械收入僅占藥品市場規模的約30%，對比發達國家1：1的比例，未來發展空間巨大，此外技術革新和政策法規完善也全面提升了醫療器械產業的發展效率。

 

　　二是產業集聚程度提升。高值耗材的帶量采購推動行業新一輪的洗牌，同時日趨嚴格的監管環境推動行業加速洗牌，供應鏈效率將成為企業競爭力的關鍵。此外，并購整合與平臺化是產業發展的大趨勢，擁有核心技術的企業有望實現爆發式增長，低效率的小企業將面臨淘汰或兼并，行業集中度獲得進一步提升。

 

　　三是交叉學科融合加速。以人工智能、大數據、物聯網、云計算為代表的新技術為醫療器械產業發展提供了新動力，新技術與醫療器械設備相結合出現了大量創新產品，包括可穿戴智能醫療監測設備、手術機器人、慢病管理APP、人工智能影像診斷等，提高診療效率同時也給器械行業增長注入發展新動能。