藥品抽檢作為藥品上市后監管的重要手段之一，是實現風險管理、科學管理、監管前置的重要技術支撐。2023年，國家藥監局緊緊圍繞藥品監管實際需求，聚焦重點任務，完善運行機制，創新監管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，此外，通過優化抽檢模式，進一步提升抽檢服務監管的效能。

 

　　抽檢制劑產品16604批次

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品16604批次。經檢驗，16531批次產品符合規定，73批次產品不符合規定。

 

　　在化學藥品方面，共抽檢74個品種10893批次，經檢驗不符合規定44批次，不符合規定項目包括檢查和含量測定。

 

　　在中成藥方面，共抽檢43個品種5584批次，涉及11個劑型。經檢驗，不符合規定29批次，不符合規定項目主要涉及鑒別和檢查。

 

　　在生物制品方面，共抽檢6個品種127批次。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

 

　　根據制劑產品抽檢結果，《年報》對生產企業、經營企業加強管理進行了提示，并給予監管部門建議。《年報》建議監管部門嚴格審查企業批生產記錄，核查原輔料投料量，推動質量標準提升；加強對生產企業的監督檢查，督促其嚴格按照處方工藝投料，嚴格執行GMP規范，從而保證中成藥的質量及療效。

 

　　《年報》還顯示，2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物39個品種6140批次，不符合規定13批次，國家基本藥物整體質量狀況較好；共抽檢國家集中采購中選品種20個品種3435批次，集中采購涉及樣品均符合規定，國家藥品集中采購中選品種整體質量狀況較好；共抽檢進口藥品309批次，均符合規定。

 

　　2023年，國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢，共抽檢9個中藥飲片品種2158批次，不符合規定63批次；繼續組織開展中藥材質量監測，共監測9個品種251批次樣品。抽檢及監測結果顯示，我國中藥飲片總體質量狀況良好，但中藥飲片全產業鏈參與者應進一步增強質量意識和責任意識，中藥飲片生產企業應提升全程質量控制意識。

 

　　充分利用探索性研究利器

 

　　在國家藥品抽檢過程中，探索性研究可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。在多年技術儲備的基礎上，2023年各藥品檢驗機構充分利用探索性研究這一監管利器，全面考察藥品質量的穩定性、現行標準的完善性，同時探尋可能存在的潛在風險，為提升藥品質量標準、提高監督管理水平提供科學可靠的技術支撐。

 

　　2023年國家藥品抽檢探索性研究發現的主要問題有：中藥制劑生產中使用偽品、中藥材及飲片摻偽問題仍然存在；個別企業違法違規生產問題，如擅自改變生產工藝，低限或使用偽品、替代品投料，擅自改變或添加輔料、防腐劑、抑菌劑等；因原料藥質量差異、生產工藝不穩定等原因，導致產品均一性較差；外源性有害物質超限，個別批次產品重金屬、農藥、真菌毒素殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產品質量穩定性等。

 

　　據《年報》，對探索性研究中發現的有關生產工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監管部門通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業，提升企業的質量意識，加強企業主體責任的落實。相關企業主動采取修訂內控標準、完善工藝、加強供應商審計、修訂說明書等整改措施，提升產品質量水平；各省級藥監局也通過多部門聯席會、約談企業、風險溝通、跟蹤檢查等方式，利用提示信息強化對企業的監督指導。通過寓服務于監管的風險提示，加深了監管部門、藥檢機構和企業之間的信任與理解，促進了持有人主體責任的落實，是主動排查、預防為主監管方式的有益探索。

 

　　記者獲悉，對探索性研究發現的個別企業涉嫌存在的違法違規線索，監管部門在綜合分析研判的基礎上，及時對涉及企業開展了有針對性的有因檢查，并根據檢查結果及時采用有效的風險控制等措施。例如，今年1月，湖北省藥監局根據2023年國家藥品抽檢探索性研究結果對武漢貝參藥業股份有限公司某廠區進行了有因檢查，發現該公司杏蘇止咳糖漿生產質量管理存在嚴重缺陷2項、主要缺項3項、一般缺陷8項，不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；2月21日，湖北省藥監局發布公告，依據相關法律法規，決定暫停該品種的生產、銷售。

 

　　應用結果推動產業提質升級

 

　　2023年，國家藥監局通過政策支持、開展專項風險監測、深入排查風險、公開信息等方式加強抽檢工作，并積極運用抽檢成果持續提升藥品質量，推動產業提質升級，助力產業高質量發展。

 

　　為推動抽檢工作更加科學，國家藥監局持續加強抽檢制度建設和頂層設計，于2023年印發《關于進一步做好地方藥品抽檢有關工作的通知》，對地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求，加強國家與地方抽檢的銜接互補。同時，持續推進藥品抽檢制度體系優化創新，健全完善抽檢工作機制和工作程序，加快推進修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，規范指導探索性研究；修訂《藥品抽樣原則及程序》，細化完善中藥材和中藥飲片取樣，探索網抽購樣方式方法。據悉，《藥品抽檢探索性研究原則及程序》即將于近日發布。

 

　　近年來，國家藥品抽檢每年設置不同專項，對重點品種進行專項研究。2023年，針對可能的風險點，國家藥品抽檢還設置溶劑殘留研究、網絡抽檢等專項，潛在風險得到有效控制，其中溶劑殘留研究的相關工作成果已被收入《國際藥典》。

 

　　2023年，國家藥監局依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監管模式，確保風險關閉、警示用藥安全，嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為，發揮震懾不法企業、凈化市場環境的作用。此外，國家藥監局在2023年共發布藥品補充檢驗方法4個，為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監管利器，也為企業提供了保障藥品質量安全的科學依據。

 

　　2023年，國家藥監局共發布藥品抽檢通告7期，對全部不符合規定藥品及涉及企業依法公開，震懾不法企業、警示安全用藥。中檢院在官方網站持續公開國家藥品抽檢的探索性研究結果，新發布39個品種的新建檢驗方法，累計發布新建檢驗方法601個。通過信息的共享利用，進一步促進藥品上市許可持有人及相關生產經營企業的質量安全意識和主體責任自律意識，增強藥品質量風險控制能力，促進產品研發創新升級。