近日，兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械同期獲批，分別是江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”及江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品。截止目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已通過(guò)261款創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
2024年1月1日至今，已有11款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其實(shí)相對(duì)于2023年同期的8款，數(shù)量基本持平。
兩款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過(guò)非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。
該產(chǎn)品通過(guò)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過(guò)測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。
2024年國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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