近日，采納股份（301122）發布公告稱，采納科技股份有限公司的全資子公司收到了美國FDA的進口警示，稱其不符合器械質量體系要求，以防止塑料注射器產品進入美國。該進口警示將導致采納醫療部分的醫療器械產品可以被美國海關執行不經檢查即扣留，致使部分醫用注射器產品暫時無法進入美國市場。
公司目前正在與FDA進行溝通，但尚無法精準預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間，在采納醫療未被移出上述名錄之前，其部分醫用注射器產品將暫時無法進入美國市場。此事件可能會對公司的海外業務產生重大影響。
根據FDA的監管程序手冊，移出進口警示名錄應向FDA相關機構提交證據材料，來充分證明已經解決了導致違規行為出現的事項，以使FDA相關機構認定符合美國的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。
采納科技股份有限公司（股票代碼：301122.SZ）是一家致力于醫療器械領域的高新技術企業，專注于醫用和獸用注射穿刺器械及實驗室耗材的研發、生產和銷售。其產品線涵蓋了一次性無菌安全自毀注射器、一次性胰島素注射器，一次性無菌胰島素筆針、一次性無菌采血針等多種醫療器械，以及實驗室所需的各類耗材。除了能提供量化的OEM生產服務外，該公司還提供一站式的ODM服務，覆蓋新產品概念創意、設計、材料選擇、模具設計與驗證、組裝及測試工藝開發、包裝、可靠性、工藝參數及可制造性設計、產品導入、工藝驗證到臨床試驗等全過程。
高飛還是高跌？美國市場的考驗
據資料顯示，采納科技股份有限公司擁有多項國內和境外專利，并且其產品質量管理體系接軌國際標準，擁有ISO13485、ISO11135、MDSAP等多項認證。其出口市場主要集中在美國和歐洲，公司通過與全球知名醫療企業的穩定合作以及嚴格的產品質量管理，保持了良好的出口業績。
2023年半年報中，采納股份特別披露了國際市場變化引致的出口業務風險稱，美國是全球主要的注射穿刺醫療器材進口國，歐美市場尤其是美國市場是公司現階段海外銷售的主要市場之一，近三年公司出口美國市場的銷售收入占比較高。據悉，近三年該公司出口美國市場的銷售收入分別為6,048.86萬元、10,151.21萬元、13,101.35萬元，占同期營業收入的比重分別為65.03%、70.80%、72.26%。
而本次被出具進口警示的采納醫療，作為采納股份最為重要的一家子公司，2023年上半年實現凈利潤3239.99萬元。
圖片來自采納股份2023半年報
采納股份還指出，截至目前，美國針對中國進口商品加征關稅的清單中尚未包含注射穿刺類產品。若今后中美貿易摩擦再次升級，美國繼續擴大對中國進口商品加征關稅產品的范圍，可能會涉及注射穿刺產品，則美國客戶有可能要求公司適度降價以轉嫁成本，會導致公司來自美國客戶的銷售收入和盈利水平下降，從而對公司經營業績構成不利影響。
愈加嚴格，中企美市考驗加碼
中國和印度是全球醫用注射器的生產大國，占據了全球七成以上的產能。而通過檢索FDA注冊數據可以發現，自2018年以來FDA的注冊數據資料，共27家國內企業獲得注射器的FDA認證許可：
除了采納股份外，在2024年3月28日，FDA還對江蘇神力醫療生產有限公司發出進口警報，以防止未經授權的塑料注射器進入美國。FDA認為，中國以外國家制造的塑料注射器的供應和制造能力，包括國內制造，足以支持當前的醫療保健需求。此外，FDA將繼續努力評估中國制造的注射器的問題當有新的或額外的信息出現時，及時向公眾通報情況。
目前，雖然FDA繼續對中國制造的塑料注射器進行評估，但FDA建議：
通過查看標簽、外包裝或聯系您的供應商或團購組織，檢查您庫存中使用或擁有的注射器的制造位置。
如果可能的話，考慮使用非中國制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
如果您只有中國制造的注射器，請根據需要繼續使用它們，直到您能夠使用替代注射器并密切監測泄漏、破損和其他問題。
向FDA報告注射器的任何問題。
因此，這次警告事件可能促使監管機構對出口至美國的醫療器械公司進行更深入的審查，進而引發更嚴格的監管要求和增加的合規成本。長期而言，該事件或將推動醫療器械行業更嚴格遵守FDA規定，尤其是在產品質量、生產流程和出口管理等方面。由于此事件可能導致部分市場份額的重新分配，行業內的競爭格局將發生變化。具備較高合規性和質量控制標準的企業或許會獲得更多市場機會。
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