當配置標準解綁遇上大規模設備更新浪潮，一個規模龐大的醫療設備增量市場正在浮出水面。
01
規劃審批5臺
專門用于社會辦醫
4月24日，國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于做好2024年第一輪甲類大型醫用設備配置許可申報工作的通知》（簡稱《通知》，官宣開始受理社會辦醫療機構申請配置重離子質子放射治療系統，申報時間為2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。
此次申報采取在線申請模式，《通知》公布了審批數量以及各類具體申請要求。
重點如下：
本輪規劃審批重離子質子放射治療系統5臺，專門用于社會辦醫療機構。
申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）價格在5000萬元以上的大型醫用設備的，須同時提供醫療器械注冊相關說明材料和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。
申報類型分為：新建醫療機構（取得醫療機構執業許可證3年以下，不含3年）；現有社會辦醫療機構（取得醫療機構執業許可證3年以上，含3年）；籌建或在建醫療機構申報內容實行承諾制，對照甲類大型醫用設備配置準入標準逐項承諾。
屬于以下情況之一的，不在本次申報范圍：
配置許可評審標準目錄（重離子質子放射治療系統）：
根據《國家衛生健康委關于調整“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》：“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統配置規劃數新增8臺（套），專門用于社會辦醫療機構，分年度實施，準入標準不變。
今年2月，國家衛健委發布《關于2023年甲類大型醫用設備配置許可結果的通告》，共有21家醫院獲得重離子質子放射治療系統準予許可，其中10家醫院獲多室質子放射治療系統準予許可，4家醫院獲單室質子放射治療系統準予許可，7家醫院獲重離子放射治療系統準予許可。
02
配置標準逐步放寬
設備更新需求不斷釋放
近日，大型設備更新成為業界廣泛關注的話題。從國家到地方文件，醫療領域均為重點支持重點，而醫用設備的配置標準與市場可激發潛力直接掛鉤。
根據國家衛健委去年6月發布的《“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》，“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備3645臺，其中甲類117臺，乙類3528臺。
去年3月，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，明確提出積極落實“放管服”改革要求，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。
與2018年版目錄相比，新版目錄的管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。
基于配置標準放寬，醫療機構的采購意愿被再度調動，與國家推動大型設備更新的方案形成制度銜接。高層級醫院對于中高端產品的選擇空間將更為廣闊，助力科室建設進而提高核心競爭力。
此外，國家衛健委《“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》中明確將“均衡布局、擴容下沉”列為基本原則之一，基層市場的大型醫用設備配置需求也將得到充分釋放。
根據近期發布的《浙江省推動大規模設備更新和消費品以舊換新若干舉措》，浙江將開展以縣級為重點的醫療裝備更新。推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，到2027年縣級以下醫療衛生機構裝備配置達標率達到100%。
在配置標準放寬與設備更新潮的疊加影響下，新一輪市場繁榮已拉開序幕，但由于大型醫用設備價格高昂，為了確保資本盡可能高效利用，相應監管配套措施也在同步跟進。
年初召開的2024年全國衛生健康財務工作會議上提到，對由甲類調整到乙類的設備要“接得住”“管得好”，確保不出現質量安全問題。
3月，國家衛健委發布《國家三級公立醫院績效考核操作手冊(2024版)》《國家二級公立醫院績效考核操作手冊(2024版)》，針對“資產負債率”““大型醫用設備檢查陽性率”建立考核標準。
去年年底國家發布的《關于進一步加強公立醫院內部控制建設的指導意見》中也明確規定，要嚴格按規定程序配置各類設備資產，嚴禁舉債購置大型醫用設備。
政策端的各項利好為醫療設備放量帶來全新機遇，監管配套措施的完善給行業提供了可持續發展的保障。隨著市場環境向好，企業在研發創新上的投入將更為積極，醫療設備行業產業機構加速升級。
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