同時，今年7月1日即將實施的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條提出“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯”。這意味著，在國家對醫(yī)療器械監(jiān)管要求越來越高的同時，對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型助力合規(guī)發(fā)展也提出了明確的要求。

近年來，伴隨著醫(yī)療器械市場規(guī)模的高速增長，政策法規(guī)監(jiān)管也日趨嚴格。注冊制度改革、UDI、醫(yī)保飛檢、醫(yī)?？刭M等政策的推行，對醫(yī)療器械的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營提出了進一步的要求，也體現(xiàn)了國家為推進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化發(fā)展強有力的決心。同時，在過去幾年，集采降價從藥品蔓延到器械，從冠脈支架、冠脈介入、骨科關(guān)節(jié)、脊柱耗材再到化學發(fā)光、吻合器等?？梢灶A見，未來還將有更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品被寫到集采日程表上。再加上兩票制、零加成、DRG等政策的驅(qū)動，企業(yè)利潤空間大幅壓縮，業(yè)務經(jīng)營面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。

在新時代背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型不再是“選擇題”，而是“必修課”。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》更是在總則中明確強調(diào)：“鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化手段落實全面質(zhì)量管理，提升質(zhì)量風險防控能力提出了要求，倒逼企業(yè)通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型革新業(yè)務模式，破解經(jīng)營困境，構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展格局。

無錫醫(yī)邁德科技有限公司成立于2005年，深耕醫(yī)療器械行業(yè)近20年，致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)到終端環(huán)節(jié)的全生命周期數(shù)字化管理，依托“物聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)+人工智能”技術(shù)，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的快速收集、高效處理、多維分析、深度挖掘，打通廠家、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)之間的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，為多家世界500強醫(yī)療器械企業(yè)提供“全渠道+全鏈路+全場景”一站式解決方案，助力企業(yè)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化管理體系。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條要求“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯”；新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條要求“記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄”。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，要想通過數(shù)字化手段建立完整、全面的質(zhì)量管理體系，首先需要確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品品類規(guī)格繁多、數(shù)量龐大，從生產(chǎn)到醫(yī)療機構(gòu)投入使用流程長、環(huán)節(jié)多，數(shù)據(jù)不完整、質(zhì)量差、時效低、不透明等情況比比皆是。

醫(yī)邁德科技基于UDI的醫(yī)療器械全生命周期一站式服務平臺，覆蓋生產(chǎn)、倉儲、訂單、追溯等業(yè)務場景，通過UDI賦碼管理系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)、DMS經(jīng)銷商管理系統(tǒng)、UDI渠道追溯系統(tǒng)等數(shù)字化產(chǎn)品，實現(xiàn)對各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的收集、處理、分析、挖掘等，打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，推動生產(chǎn)、流通、終端數(shù)據(jù)協(xié)同，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理，為企業(yè)合規(guī)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

• 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

UDI作為當前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的關(guān)注焦點，正在迎來發(fā)展的加速期。繼三類醫(yī)療器械全部要求實施UDI后，今年6月1日，部分二類醫(yī)療器械也將實施UDI?？墒菍τ谄髽I(yè)來說，UDI相關(guān)政策文件多、編碼規(guī)則復雜、信息關(guān)聯(lián)度高，一旦一個碼出現(xiàn)錯誤，各個關(guān)聯(lián)點都會出錯，很容易給企業(yè)帶來損失。醫(yī)邁德UDI賦碼管理系統(tǒng)，通過自動生成UDI碼、一鍵數(shù)據(jù)申報、企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫建立、自定義UDI標簽、包裝層級自動關(guān)聯(lián)等，在生產(chǎn)端建立一套滿足國家與市場監(jiān)管要求的軟硬件結(jié)合的賦碼體系，幫助企業(yè)實現(xiàn)出廠前的UDI質(zhì)量管控追溯。

• 倉儲環(huán)節(jié)

  
  

根據(jù)國家GMP、GSP管理規(guī)范，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的存儲有著嚴格的要求。然而醫(yī)療器械產(chǎn)品品類繁多，涉及高值、低值等多種醫(yī)用耗材，管理方式也具有多樣性，如批次、唯一碼等，這就導致企業(yè)在倉儲管理的過程中，很容易出現(xiàn)作業(yè)效率低、庫存數(shù)據(jù)不準確、庫存積壓或缺貨、產(chǎn)品損耗過期等情況。醫(yī)邁德WMS倉儲管理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)基于UDI的條碼化管理，在入庫、上架、揀貨、出庫等環(huán)節(jié)完成數(shù)據(jù)自動采集，幫助企業(yè)精準掌控庫存數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對庫內(nèi)產(chǎn)品的全流程追溯。同時，通過庫位精準管理、庫存高效盤點、庫存預警、可視化實時看板以及先進先出等原則的設置，確保庫存安全，大幅提升作業(yè)效率，有效減少倉庫成本損耗。

• 訂單環(huán)節(jié)

  
  

目前，不少醫(yī)療器械企業(yè)仍然采用線下溝通的方式進行訂單的處理。一般來說，訂單涉及倉庫、銷售、經(jīng)銷商等多個環(huán)節(jié)，從銷售跟進經(jīng)銷商下單、訂單審批、倉庫發(fā)貨，再到結(jié)算回款，流程復雜且周期長。不僅如此，訂單的類型具有多樣化（包括寄售、買斷、優(yōu)惠、退換貨等），且不同的經(jīng)銷商下單的限制條件（如授權(quán)、回款、價格等）不同。如果采用人工的方式進行處理，不僅效率低、出錯率高，而且訂單流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)不清晰，企業(yè)很難實現(xiàn)精準的數(shù)據(jù)追溯。通過醫(yī)邁德DMS經(jīng)銷商管理系統(tǒng)，搭建在線下單平臺，訂單無縫關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商的授權(quán)、信用、回款以及倉庫庫存等，并在線進行訂單審核，確保訂單的效率和準確率。企業(yè)還能線上進行經(jīng)銷商業(yè)績指標、合同、協(xié)議授權(quán)、商業(yè)政策等的管控，實現(xiàn)對經(jīng)銷商的規(guī)范合規(guī)管理。同時，通過對訂單數(shù)據(jù)、銷量數(shù)據(jù)（發(fā)票）、庫存數(shù)據(jù)的掌控，幫助企業(yè)實現(xiàn)經(jīng)銷商渠道通路數(shù)字化、透明化，助力渠道管理更高效，終端掌控更有力。

• 追溯環(huán)節(jié)

2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》早已對實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯做出了要求，但是部分企業(yè)雖然實施了UDI，卻未對UDI進行應用。這就導致企業(yè)無法對產(chǎn)品流向進行精準追溯、難以及時發(fā)現(xiàn)竄貨情況、影響產(chǎn)品召回速度，從而損害企業(yè)利益。醫(yī)邁德渠道追溯系統(tǒng)基于UDI的應用，通過掃碼或接口對接的方式，實時采集每個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并對采集的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)核驗，形成精準的、可追溯的流向數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對產(chǎn)品的全生命周期追溯管理，幫助企業(yè)快速準確地識別和定位醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強產(chǎn)品的質(zhì)量管控，降低合規(guī)風險。同時，借助RFID技術(shù)的應用，能夠?qū)崟r、自動、批量、快速獲取每個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品流通信息，使儲存、運輸、盤庫等變得更加便利高效，助力企業(yè)構(gòu)建數(shù)字化、自動化供應鏈管理體系。

從2020年發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》，數(shù)據(jù)作為一種新生產(chǎn)要素首次寫入了中央文件，到2022年《“十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》的正式發(fā)布，在國家政策的大力支持下，數(shù)據(jù)價值逐步崛起。

數(shù)據(jù)本身沒有價值，只有在被合理地處理和應用之后，才能轉(zhuǎn)化為有用的信息和洞察，進而為企業(yè)帶來商業(yè)價值。近年來，隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，企業(yè)面臨著海量的數(shù)據(jù)，如何管好數(shù)據(jù)、用好數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)賦能業(yè)務韌性發(fā)展，破解當下經(jīng)營困境，成為許多企業(yè)關(guān)注的重點。

醫(yī)邁德科技通過對大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的廣泛應用，對業(yè)務數(shù)據(jù)進行深入地探索、分析、洞察，生成多維度自定義報表，幫助企業(yè)構(gòu)建一站式數(shù)據(jù)分析平臺，助力企業(yè)創(chuàng)新業(yè)務模式、改善產(chǎn)品服務、預測市場需求、優(yōu)化供應鏈管理、實現(xiàn)個性化營銷等。如醫(yī)邁德系統(tǒng)自動生成的銷量預測報表、庫存周轉(zhuǎn)率IDO報表、訂貨計算器等，能夠幫助企業(yè)精準掌控渠道銷量、庫存周轉(zhuǎn)等情況，為銷售預測、智能補貨配貨、生產(chǎn)計劃等提供數(shù)據(jù)支撐，實現(xiàn)數(shù)據(jù)與業(yè)務應用閉環(huán)管理，加速釋放數(shù)據(jù)價值，賦能企業(yè)經(jīng)營決策，從而提高企業(yè)的競爭力和效益。

隨著企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型邁入深水區(qū)，數(shù)據(jù)價值日益凸顯。醫(yī)邁德科技將繼續(xù)幫助企業(yè)構(gòu)建全鏈路數(shù)據(jù)能力，賦能全渠道業(yè)務創(chuàng)新、增長。在合規(guī)浪潮下，實現(xiàn)數(shù)據(jù)反哺、驅(qū)動業(yè)務，以期在新時代的競爭格局中占得先機。