澤布替尼是目前在中國獲批適應癥最多、全球首個且目前唯一1獲批用于濾泡性淋巴瘤治療的BTK抑制劑，開啟濾泡性淋巴瘤治療的“無化療新時代”

 

　　北京時間2024年5月14日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤®；英文商品名：BRUKINSA®）獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）附條件批準注冊，新增以下適應癥：聯合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

 

　　此次澤布替尼獲得國家藥監局的附條件批準，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性FL患者中的治療效果。該適應癥后續的常規批準將取決于確證性臨床試驗，即一項在復發/難治性濾泡性或邊緣區淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯合抗CD20抗體與來那度胺聯合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結果。

 

　　百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：

 

　　濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規范化的長期治療可以實現長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應癥在中國獲批，讓患者有高質量的治療方案，確保用藥安全，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。

 

　　濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年2,3,4。大多數濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復發難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關重要；常規免疫化療方案存在較為嚴重的血液學毒性及感染風險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求5。

 

　　北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：

 

　　在中國，濾泡性淋巴瘤的發病率呈逐年上升的趨勢，平均發病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質量。

 

　　2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。（獲批新聞稿鏈接）

 

　　2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準。該加速批準標志著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應癥獲批。（獲批新聞稿鏈接）

 

　　關于濾泡性淋巴瘤

 

　　濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL病例的22%2。在歐洲，每年有超過122,000人被診斷為NHL6。FL是一種惰性腫瘤，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年3、7。

 

　　關于澤布替尼

 

　　澤布替尼（中文商品名：百悅澤®；英文商品名：BRUKINSA®）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過優化生物利用度、半衰期和靶點選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其它獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

 

　　關于百濟神州

 

　　百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

 

　　前瞻性聲明

 

　　本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為全球更多患者提供澤布替尼治療的能力和承諾；澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的臨床獲益；百濟神州推進澤布替尼（尤其是用于治療R/R FL）未來臨床開發、注冊申報和商業化；以及在“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

 

　　本新聞稿不對任何產品進行推薦或推廣，藥品處方請參考國家藥品監督管理局批準的藥品說明書。

 

　　1截至2024年5月13日。

 

　　2 Leukemia&Lymphoma Society.Treatment for Indolent NHL Subtypes.Available at:https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes.

 

　　3 American Cancer Society.Survival Rates and Factors That Affect Prognosis(Outlook)for Non-Hodgkin Lymphoma.Available at:https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis.

 

　　4 Cartron G and Trotman J.Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma.Haematologica.2022;107(1):7-18.

 

　　5李小秋,李甘地,高子芬,周小鴿,朱雄增.中國淋巴瘤亞型分布:國內多中心性病例10002例分析[J].診斷學理論與實踐,2012,11(02):111-115.

 

　　6 World Health Organization.Non-Hodgkin Lymphoma.Available at:https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

 

　　7 Cartron G and Trotman J.Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma.Haematologica.2022;107(1):7-18.