旨在打壓部分中國生物醫藥企業的美國《生物安全法案》，最近又有了新變化。2024年5月10日，美國眾議院中國特別委員會的高級成員Raja Krishnamoorthi（D-IL）和眾議員Brad Wenstrup（R-OH）更新了兩黨的《生物安全法案》（H.R.8333）。

 

　　相比于之前的版本，該法案有一個明顯的變化：將要求美國公司在2032年之前結束與這些公司的合作，從而延長尋找新合作伙伴的時間。也就是說，對于涉及其中的中國生物科技公司，多了8年緩沖期，美國只是為自己的國家利益著想。面對中美生物技術脫鉤的形勢，我們該如何做好中國的創新藥安全變得越來越緊迫。

 

　　多了8年緩沖期，脫鉤已是必然

 

　　這次主要是考慮美國企業切換供應商需要較長時間，新合同有了一定豁免期（經批準可延長）、老合同延續豁免到了2032年，這也讓國內相關公司有了更長喘息時間，但也導致法案更具實操性，脫鉤意愿很強。

 

　　為什么會有8年緩沖期？

 

　　美國Bio協會于周三向國會提交了一項會員調查結果。在調查有效覆蓋的124家美國生物制藥公司和生物技術公司中，約有79%的公司與中國或中國擁有的制造商至少簽訂了一份合同或產品協議。

 

　　美國Bio協會相關人士接受采訪時表示，調查中描述的“絕大多數”業務被認為是與藥明生物和藥明康德有關。調查同時也發現，美國公司估計更換制造合作伙伴需要長達八年的時間。所以，8年的窗口期完全是為了讓美國公司更為平緩地更換供應商，但是客觀上也給涉及的中國公司提供了業務切換的緩沖期。

 

　　據Firece Pharma報道，眾議院監督委員會在5月15日進行Markup，此期間，委員會成員可以辯論，或者對提案提出修改意見。據Axios報道，眾議院領導層正考慮采取罕見的迅速行動，為BIOSECURE法案在本月預留一次全體投票。

 

　　在2024年初，該法案最初提出的時候，雖然相關公司的股價受到了極大影響，但是整個中國生物科技行業對于該法案能否最終成為法律，始終抱有僥幸態度。當時普遍的一種觀點是：這只是個別議員的提議，到變成法律是極小概率事件，而且要幾年時間。

 

　　但是該法案此后的走勢，卻無法讓人繼續上述的樂觀。2024年3月6日上午，在美國參議院國土安全與政府事務委員會召開的聽證會上，參議院版的《生物安全法案》以11:1的壓倒性投票結果獲得通過，反映了美國兩黨在該事項上的意見統一。此次，該法案的最新版本增加了8年的窗口期，對于涉及其中的藥明系等中國公司而言，這將大大減少對相關公司的一次性沖擊烈度。

 

　　中美創新藥之爭

 

　　美國領導人已先后多次發聲，捍衛其在生物技術領域的領先地位。

 

　　2012年奧巴馬狠抓生物科技，發布《國家生物經濟藍圖》（National Bioeconomy Blueprint）。2022年9月，拜登簽署行政命令，啟動“國家生物技術與生物制造”倡議，將向該領域注入更多資金，并減少對外國供應鏈的依賴；同月，要求外國投資委員會對國外在美投資和企業作出更嚴格和明確的審查，尤其是來自競爭對手或敵對國家的資金，生物技術和生物制造也是重點關注領域。

 

　　現今美國要推行的《生物安全法案》進一步清晰了，美國對中國的限制已經從芯片領域擴展到生物科技并延伸至創新藥領域。

 

　　生命科學，生物科技反映到醫療健康領域最體現核心技術的產品，就是創新藥。創新藥技術是最復雜的新質生產力之一。今年兩會期間，“創新藥”一詞首次進入《政府工作報告》，報告明確提出加快創新藥產業發展。

 

　　醫藥產業，從大國領袖對國家戰略的規劃，到地方政府對于產業發展的布局，無一不是他們心中的“下一個十年”。

 

　　一個小國丹麥的制藥公司諾和諾德，因為司美格魯肽等創新藥市值超過5700億美元，要知道丹麥2023年全國的GDP也只是在4000億美金左右，一個小小的創新藥公司可以富可敵國。

 

　　創新藥的價值絕非只是經濟賬。新冠疫情期間，一款好的疫苗或是抗病毒藥是國民心中的“定心丸”；一款HPV疫苗的及早上市可以避免多少國民未來罹患癌癥！如果不是我國biotech的迅猛發展，中國多少百姓根本就用不起PD-1，而這是救命藥。

 

　　當美國打壓中國生物技術發展已成定局的情況下，不加快中國自己的創新藥產業發展必然是被動挨打。將買藥的花費看成是因病致貧的罪魁禍首，電影《我不是藥神》之后是一次次集采和國談。直到，中國創新藥的價格成為全球洼地。

 

　　于是，我們看到，贏利的創新藥公司少之又少。百濟神州，君實生物，信達生物，榮昌生物都還在虧錢，盡管他們的藥品已經上市多年，盡管未來很難有多少公司做的比它們更優秀。

 

　　對于國內的biotech，面對國內難以盈利的市場環境，我們聽到不少的聲音在說：你有本事到全球市場賺錢去！

 

　　全球創新藥市場，美國約55%，中國約3%。作為GDP全球第二的中國究竟應該給創新藥一個怎樣的地位？中國究竟需要一個什么樣的創新藥市場？

 

　　對于創新藥公司經常聽到In China,for global;for global，就是forget China?我們聽到大部分的醫藥人做藥的初衷是為百姓解除病痛，難得是for世界人民，忘掉本國國民？就因為我們醫保的錢太少嗎？

 

　　中國的創新藥會不會“曇花一現”？

 

　　據不完全統計，2023年，至少有58個國內創新藥項目達成出海交易，累計首付款超36億美元，總交易額超430億美元。

 

　　2023年中國藥企license out數量第一次超過lincense in。2024年，國產創新藥“出海”的熱情仍在持續。截至4月30日，國產創新藥對外授權許可項目累計25筆，較去年同期增長56%，累計交易總金額超百億美元。

 

　　哇！業內一片歡呼，祝賀中國biotech與MNC一個又一個出海deal的達成。

 

　　然而，背后是一個殘酷的事實，隨著科創板的事實上關閉，融資渠道主要就看政府產業基金，很多國內的生物科技公司面臨“斷供”的境地，斷臂救生、賣身求生成了不得已選擇。除了少數像百利天恒等有8億美金的高額首付款交易外，看似不小的合同額，大部分“出海賣藥”能到手的錢并不多。然而，這已經是它們當下最好的出路，也是給投資人最好的交代了。

 

　　“當向海外賣管線、賣身，成為唯一救命稻草時，形勢已經非常緊急。需要避免激勵機制扭曲、創新資源配置無效，來自海外的BD或并購不應當是唯一的曙光。”4月7日，醫藥自媒體阿基米德biotech撰文“挽救創新藥，不能再拖了”在行業內引起強烈共鳴。

 

　　文章指出，當前創新藥面臨兩大矛盾：一級市場VC/PE能否體面退出？Biotech研發成本能否通過賣藥收回？

 

　　醫藥自媒體人衣公子今天在公眾號文章“中國創新藥：愛過，不后悔”一文中指出：“可以說一句，中國生物醫藥，牛逼。不過面對歷史性的時刻，中國醫藥人是心情是復雜的，一方面，是局外人也能看到的，展現實力，中國人也擅長高科技。但鮮為人知的是，還有另一面，局內人才懂，賣身的無奈。背后是一個殘酷的事實，國內能留給醫藥的money太少了，整個行業籠罩著一個巨大的陰影。一邊是，厚積薄發的榮耀，另一邊是斷臂求生，是賣身的委屈和不甘。”

 

　　始于2015年藥政改革帶來的創新藥生態，催生了眾多的優秀海歸科學家回國辦創新藥公司，培育出無數優質創新藥項目。雖然目前僅有澤布替尼等少數新藥修成正果在美國市場成為重磅炸彈，但不可否認的是，國內創新藥產業現已經是進入到了一個繁花似錦的階段。

 

　　跨國制藥巨頭早已開始了收割之路。MNC們相信，這些新藥之花可以釀蜜，可以結果，甚至能結出碩果。于是它們紛紛來中國“采花”，但與此同時，國內的biotech正在演化為MNC的CRO，國內的創新藥會不會“曇花一現”？

 

　　中國的生物科技公司，賣完了ADC，賣GLP-1，然后海歸們再賣掉公司？然后呢？糧食今年少了，明年多種地。創新藥生態破壞了，十年八年恢復不了！

 

　　曾記否，2023年初，在我國疫情肆虐的時候，輝瑞的Paxlovid斷然拒絕醫保壓價。當中美生物技術脫鉤的風聲越來喧囂的時候，越做老百姓用得起的創新藥，誰來做呢？是那些把我們創新藥花朵買走的MNC嗎？是通過曾經靈驗的“靈魂砍價”的方式嗎？