圖片來源：CMDE官網(wǎng)
器審中心表示，已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個省（市）設為試點區(qū)域，省級藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點產(chǎn)品。目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關鍵核心技術、具有重大臨床應用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點產(chǎn)品被納入審評前置工作；第一批篩選出腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)等9個重點項目納入審評前置工作。
在文中，器審中心重點提到了人工智能醫(yī)療器械、生物材料等創(chuàng)新產(chǎn)品。
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聚焦重點產(chǎn)品、加速產(chǎn)業(yè)升級
我國正處于從制械大國到制械強國跨越的重要時期。近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)利好政策力度加大、國產(chǎn)械企轉(zhuǎn)型加速、技術水平持續(xù)提高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模成功升級至萬億元級別規(guī)模。然而，當前產(chǎn)業(yè)仍然存在科技創(chuàng)新不足、上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距等問題。在此情況下，加速醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、全面提升技術水平十分必要。其中，人工智能醫(yī)療器械和生物材料是最具創(chuàng)新代表性的產(chǎn)品。
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人工智能醫(yī)療器械
2023年，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》等共6項注冊審查指導原則和技術審評要點，在原來的基礎上進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等近年熱門人工智能產(chǎn)品和技術領域的注冊申報要求。此外，腦機接口和柔性電子技術等也開始出現(xiàn)在醫(yī)療器械領域，并與人工智能技術相結(jié)合。在此趨勢下，人工智能醫(yī)療器械領域?qū)⑦M一步升級。
圖片來源：CMDE官網(wǎng)
根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2019-2022年，中國人工智能醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模由1.25億元增加至11.56億元，年復合增速高達110.1%；預計到2030年，市場有望擴容至755.69億元，年復合增速為39.2%。
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生物材料
生物材料創(chuàng)新合作平臺各項工作也正被積極推進。據(jù)了解，生物材料領域已有多個指導原則、審評要點和技術指南發(fā)布，涉及體外診斷試劑及設備、增材制造、ECMO設備及醫(yī)療美容材料等領域。
此外，近年來植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進口的原材料國產(chǎn)化取得了突破性進展；我國在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢生物醫(yī)用材料領域繼續(xù)領跑國際。相關統(tǒng)計顯示，2015-2023年，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢，2029年或?qū)⑦_到1979.38億元左右。
日前，器審中心對山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出意見建議。文章提到，可以重點關注手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端影像設備、新型生物醫(yī)用材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)品。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速，我國終將從制械大國跨越到制械強國。
結(jié)語
截至2023年底，我國已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械、138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等一系列創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
器審中心表示，展望未來，將進一步優(yōu)化審評管理體系，創(chuàng)新管理制度，強化審評能力建設，努力打造中國式現(xiàn)代化審評體系2.0版，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
