近日，美敦力（NYSE：MDT）在2024年第45屆美國心律學會（HRS）年會/心律科學會議上，公布了一項關于旗下雙能消融導管和標測系統（Sphere-9 + Affera） 和強生雙能消融導管和標測系統（Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3）的 頭對頭臨床研究 （SPHERE Per-AF）結果。結果顯示，美敦力的標測消融治療具有良好的安全性，主要安全終點率為1.4%（強生為1.0%）；在治療程序上也表現出更高的效率（如手術時間和能量應用時間減少）；接受美敦力標測消融治療的 73.8% 的患者沒有出現房顫復發，而接受強生治療方案未出現房顫復發的患者僅為 65.8%。Sphere-9 結合了標測、導航和治療功能，是一款能夠輸送射頻能量和電脈沖能量用于消融的導管，允許醫生在消融過程中根據患者需求定制治療方案。目前大多數脈沖電場消融（PFA）導管的設計，旨在實現一次性肺靜脈隔離，但在復雜解剖位置的消融靈活性不足。Sphere-9 的設計既能通過頭端可壓縮的晶格球體實現一次性肺靜脈隔離，也具有點狀消融的靈活性。
美敦力涉及脈沖消融的產品主要包括 Sphere-9™ 和 PulseSelect。Sphere-9消融導管源自2022年初美敦力以9.25億美金收購Affera而來。在收購Affera之前，美敦力已經有了自家獲批FDA的消融導管——PulseSelect。據了解，總部位于馬薩諸塞州牛頓的Affera設計和制造心臟測繪和導航系統，以及基于導管的心臟消融技術，包括用于治療房顫等心律失常的差異化聚焦脈沖場消融平臺。2023年3月，Affera™繪圖和消融系統已獲得 CE標志，其中包括 Sphere-9™ 導管和 Affera™ Prism-1 繪圖軟件。盡管美敦力自主開發的 PulseSelect 已經獲得FDA和CE批準，但 PulseSelect 的環形設計于肺靜脈貼合性、環形尺寸單一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使 PulseSelect 在與波科、強生的競爭中處于被動。但Sphere-360可以彌補 PulseSelect 的不足，而且可以真正實現one-shot一次性完全消融，并且實現消融標測一體化、零交換，從而大幅簡化手術流程，縮短手術時間。Sphere Per-A試驗是一項多中心、隨機臨床試驗，旨在評估帶 Affera 標測和Sphere-9 導管治療持續性房顫的療效。試驗組使用Sphere-9+Affera導管治療，對照組使用Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 導管治療。在這項試驗中，受試者是按 1:1 的比例隨機分組的，共招募了420名患者，分布在美國、捷克共和國和以色列三個國家的 23 個中心。
- Sphere-9導管具有良好的安全性，主要安全終點率為1.4%（對照組為1.0%）。未報告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內的安全事件。
- 超過 95% 的Sphere-9手術使用了一次經中隔穿刺，而對照組的這一比例為62%。
- Sphere-9 組中 73.8% 患者沒有出現房顫復發，而對照組僅為 65.8 %。
- 在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導管治療的患者在整個12個月的隨訪期內也觀察到房性心律失常的復發率較低。
- 與對照組相比，使用Sphere-9導管的治療效率更高。表現為：第一次消融和最后一次消融之間的時間減少26.8分鐘；能量應用時間減少28.6分鐘。
- 接受 Sphere-9 導管治療的患者在身心健康、生活質量上都有所改善。
# 研究評價
強生的 Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 一直是射頻消融治療房顫領域的標桿，尤其是 Carto 3 是強生維持電生理消融領域統治地位的基石。然而，隨著電生理技術的競爭愈發激烈，強生曾經的領先優勢開始逐漸被后來者迎頭趕上。
波科在 PFA 技術方面已經領先于強生，而美敦力通過不斷加大研發投入并推出Sphere-9+Affera等聯合產品，也已經接近甚至超越了Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3。
當然，強生也在升級 Carto 3和Thermocoll SmartTouchSF，并研發新的消融導管，以繼續維持其在該領域的領先地位。為了持續領先，強生需要進一步加大研發投入。同時，我們也期待看到美敦力、波科等后來者在加強投入的情況下，共同推動技術創新和市場的發展。
Sphere-9是一種新型7.5F線上多段格狀球形導管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與美敦力其它產品聯合使用，成為已上市PFA產品線的補充。Sphere-9晶格消融導管搭配HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場消融，這種雙發生器的設計允許其在射頻能量和脈沖場能量之間切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。Sphere-9晶格消融系統具有可膨脹的球形點陣電極設計，其有效表面積比標準沖洗電極大10倍，可在較低的電流密度下提供更高的能量傳遞。（1）射頻/脈沖場消融雙模式，允許術中進行模式且切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。（2）晶格尖端設計，區別于其他環形解剖肺靜脈脈沖消融電極設計，Sphere-9的晶格尖端設計（9個微電極）能夠提供點狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變。（3）使用晶格尖端導管傳輸脈沖場能量具有更高的安全性和有效性，一方面選擇性影響心肌細胞，不損傷周圍的血管和神經，無食道和膈神經的損傷；另一方面，在急性期可達100%的線性阻滯，術后35天的損傷灶仍呈現連續透壁性。（4）均勻高效地輸送電脈沖能量，獨特的晶格尖端設計，具有更大的有效表面積，可以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口。在心室肌等特殊部位的使用具有優勢。
# THERMOCOL SMARTTOUCH SF雙能導管
THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔頭端鹽水灌注的消融導管，其是將THERMOCOL SMARTTOUCH 技術與 SF 導管多孔灌注技術相結合。這款導管結合了接觸力傳感和先進的多孔尖消融技術，并具有更強的操作性和扭矩，以實現出色的控制。THERMOCOL SMARTTOUCH SF 頭端均勻分布在消融導管頭端的 56 個鹽水灌注微孔，使導管頭端可以形成一層水膜，達到均勻冷卻的作用，在射頻消融過程中降低導管頭端溫度，保證射頻能量的高效傳遞，同時減少焦痂和小血栓的產生。THERMOCOL SMARTTOUCH SF 相比于 THERMOCOL SMARTTOUCH ，在一半流速下實現均勻冷卻。與SMART-AF研究相比，手術時間和透視時間分別減少 19%和 55%。
# 關于美敦力
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，擁有超過95000名員工。
美敦力的創新解決方案已拓展至70余種重點疾病領域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫療技術或療法。
美敦力主要業務有心血管、醫療外科、神經科學和糖尿病業務四塊，其中心血管占比最高。inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; font-size: 15px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">美敦力賣什么？心血管產品線超全盤點
以2023年財報為例，公司整體收入312.27億美元，在全球醫療器械企業營收中排名第一。其中心血管業務營收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節律和心力衰竭（CRHF）、結構性心臟和主動脈（SHA）以及冠狀動脈和外周血管（CPV）三個部門。
