近日，杭州糖吉醫療科技有限公司自主研發的胃轉流支架系統，成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的“突破性醫療器械認定”。這是中國首個獲得美國 FDA “突破性醫療器械認定”的微創介入治療伴有纖維化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎（NASH）的創新產品。這意味著胃轉流支架系統將獲得上市前優先獲批審查特權，為其迅速進軍美國這一全球最為嚴苛和成熟的醫療市場奠定了堅實基礎。

此款產品已經在2024年1月獲得國家藥品監督管理局的創新獲批，正式通過注冊申請，并在減重和非酒精性脂肪性肝炎兩個適應癥上取得了顯著的臨床效果。這是全球首個腸道介入治療肥胖癥創新醫療器械三類證，填補了藥物減重和外科手術減重之間的空白，為減重學科開創了新的治療路徑。

糖吉醫療獲批的胃轉流支架作為中國原創的創新減重技術療法，以微創介入的方式在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，不改動胃腸道生理結構的基礎上隔離食糜與腸道的接觸，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的。實現了“減少攝入”到“減少吸收”的理念飛躍，同時還具備了“創傷小、易操作、不損傷人體結構、輕松取出、可重復置入”等優勢，無疑開創了減重療法新的技術革命。‌

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減重的手術治療
微創是大趨勢

現階段，消化內鏡減重技術已發展出以胃和腸道為靶點的各類術式，目前較為成熟的內鏡減重療法包括內鏡下十二指－-空腸旁路套管置入術（胃轉流支架置入術）、胃內球囊置入術等。

其中，胃轉流支架置入術的原理，是通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個 60 cm 的膜狀套管隔離食糜與腸黏膜接觸，干擾與胰島素抵抗相關的激素信號，影響食物的消化吸收，從而達到治療肥胖及肥胖并發癥癥的目的。

消化內鏡減重技術具有創傷小、恢復快、可逆性好、并發癥少、性價比高等諸多優勢，患者接受度更高，其有望成為外科減重代謝手術的并行和補充療法。為此，中華醫學會消化內鏡學分會微創減重治療協作組、中國醫師協會消化醫師分會減重專業委員會、國家消化系統疾病臨床醫學研究中心（北京）牽頭，組織國內相關領域專家共同制定了《中國肥胖癥消化內鏡治療專家共識》（以下簡稱「《共識》」），詳細闡述了消化內鏡減重技術的診治規范。

現有研究顯示，消化內鏡減重技術半年至 1 年內的減重效果可維持在 ～~15%，而且可用于超重和輕、中、重度肥胖的患者，其適用范圍更廣。關于內鏡下減重治療的適應證，《共識》中推薦以下 3 種人群接受消化內鏡減重治療：

創新減重療法已經帶給人們很多驚喜，消化內鏡減重技術除了我們前文提到的胃轉流支架置入術，還有胃內球囊置入術。

胃內球囊系統是近年來備受期待的科學、健康、有效的減重方式之一，2018年2月，正式被美國代謝與減重外科學（(ASMB）)批準為治療肥胖的第五種標準治療方式，也是醫療器械減重的“金標準”。

根據市場分析，全球有多達22億超重人口和7億肥胖人口，肥胖在中國尤為嚴重，預計到2030年，中國成人超重及肥胖患病率將達到61%。在市場需求的驅動下，陸續有大佬下場，波士頓科學、強生相繼宣布加入胃內球囊器械減重這一賽道。‌

2022年11月29日，波士頓科學宣布已達成最終協議，將以每股10美元，合計約6.15億美元（約合人民幣44億元）的價格，收購Apollo Endosurgery公司。這一收購于2023年4月4日正式完成，Apollo旗下胃內球囊產品Orbera被波科收入囊中。

而國產廠商也不落人后，微創醫療前資深副總裁劉道志博士創立的至善醫療，研發了國內可吞咽胃內減容球囊產品，即將獲批上市。

作為國內胃內球囊產品的先行者，至善醫療自主研發的Spheria®胃內減容球囊是無創、可吞咽胃內球囊系統，突破了國外企業的技術壁壘，豐富了我國外科減重的術式選擇。并且，相比于美國FDA批準上市的3款產品，至善醫療的Spheria®胃內減容球囊具備“吞咽置入、定時降解、自然排出”三大技術優勢，醫生操作更加便捷，患者的體驗也得到了很大提升。

2023年2月，由國家衛生健康委醫院管理研究所發起、強生醫療科技支持的“減重代謝外科規范化建設與質量提升項目”正式啟動。據了解，作為強生公司的子公司，愛惜康內鏡外科為肥胖癥、胃腸健康、婦科和腫瘤外科領域提供開放式手術和微創手術制造手術設備。

2023年4月，據Mass Device報道，波士頓科學公司宣布以高達6.15億美元（約合人民幣42億）的金額完成對 Apollo Endosurgery 的收購。據悉，Apollo是減肥內窺鏡檢查領域的領導者，其產品組合包括在內（術(ELS) 過程中使用的設備，用于修復胃腸道缺陷、管理胃腸道并發癥并幫助肥胖患者減輕體重。

除此之外，專注于減肥器械產品的還有ReShape Lifesciences、GI Dynamics、A..、Spatz FGIA、NDALIS公司等。產品都是各有特色，效果皆受好評。

綜合來看，消化內鏡減重賽道前景廣闊，但企業也漸趨擁擠，且仍有諸多范式待革新和克服。期待糖吉醫療在沉浮的市場中不斷進行產品優化、把好自己的航向。