近日，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）宣布其FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管和Faraview軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品現(xiàn)已在美國市場正式推出，作為波士頓科學(xué)Farapulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，它們?yōu)?/span>心臟消融手術(shù)提供了先進的可視化技術(shù)支持。
功能更新
FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管是波士頓科學(xué)公司基于其上一代產(chǎn)品FARAPULSE的升級版本。盡管在外觀上與FARAPULSE消融導(dǎo)管極為相似，但新一代的FARAWAVE NAV卻引入了多項創(chuàng)新功能，包括磁導(dǎo)航技術(shù)和專用的三維FARAVIEW軟件模塊。
這些新特性使得FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管能夠同時執(zhí)行消融和標(biāo)測任務(wù)：
- 單導(dǎo)管完成全部操作：通過集成磁跟蹤技術(shù)，F(xiàn)ARAWAVE NAV脈沖場消融導(dǎo)管能夠在一次手術(shù)中收集幾何信息、實施消融并驗證效果，無需額外使用標(biāo)測導(dǎo)管或更換其他導(dǎo)管。
- 動態(tài)形狀可視化：專為FARAWAVE NAV設(shè)計的FARAVIEW軟件提供了獨特的視角，幫助醫(yī)生評估導(dǎo)管的位置、形態(tài)及旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，從而可能減少對熒光透視的依賴。
- 自動標(biāo)記工具：FARAVIEW中的創(chuàng)新標(biāo)記工具允許醫(yī)生直觀地監(jiān)控PFA過程，從計劃到執(zhí)行再到確認，支持更加高效的手術(shù)流程。
此外，F(xiàn)ARAVIEW軟件與FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管相結(jié)合，向醫(yī)生提供了高度直觀的治療過程展示界面。該軟件不僅能夠?qū)崟r顯示導(dǎo)管位置及其運動狀態(tài)，還讓醫(yī)生能夠清晰地看到能量分布情況，確保治療精確無誤。
紐約西奈山醫(yī)院心臟電生理學(xué)主任Vivek Reddy博士指出：“在臨床實踐中，F(xiàn)ARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管共同作用下生成的心臟映射圖極大地提升了手術(shù)指導(dǎo)水平，減少了透視時間，并有助于更精準(zhǔn)地定位PFA治療時的能量應(yīng)用點。”他還強調(diào)說，這種先進的導(dǎo)航與可視化能力顯著提高了手術(shù)效率，增強了醫(yī)生們?yōu)榉款澔颊咛峁┯行е委煹男判摹?/span>與此同時，波士頓科學(xué)還于近期公布了2024年第三季度的業(yè)績報告，顯示其電生理業(yè)務(wù)（EP）的收入同比增長了177%。報告稱，在第三季度，公司的利潤達到4.68億美元，每股收益為32美分，銷售額總計42.1億美元。盡管銷售額同比增長了19.3%，但凈利潤卻下滑了7.1%。
調(diào)整一次性項目后，每股收益上升至63美分，超出了華爾街預(yù)期的59美分；實際銷售額也超過了分析師預(yù)測的40.4億美元。
- 醫(yī)療外科（MedSurg）銷售額同比增長了10.3%
泌尿外科：10.3%
神經(jīng)調(diào)節(jié)：17%
- 心血管產(chǎn)品線實現(xiàn)了25%的增長。
此外，在報告期內(nèi)，波士頓科學(xué)完成了對絲綢之路醫(yī)療公司價值11.8億美元的收購，并且其accurate Prime TAVR系統(tǒng)獲得了CE認證，這些都是該季度的重要里程碑事件。總裁兼首席執(zhí)行官Mahoney表示：“我們持續(xù)取得優(yōu)異成績，這反映了我們?nèi)驁F隊的專業(yè)才能、獨特的產(chǎn)品組合以及品類領(lǐng)導(dǎo)策略的成功。”他還提到，隨著新產(chǎn)品推出、臨床研究結(jié)果的支持以及商業(yè)運營效率提升，公司將保持良好發(fā)展勢頭，長期處于行業(yè)領(lǐng)先地位。鑒于強勁的表現(xiàn)，波士頓科學(xué)上調(diào)了全年財務(wù)指引。原先預(yù)計全年銷售增長率介于13.5%到14.5%之間，調(diào)整后的每股收益目標(biāo)設(shè)定在2.38美元至2.42美元區(qū)間內(nèi)。現(xiàn)在，公司預(yù)估全年銷售額將實現(xiàn)16.5%的增長，調(diào)整后每股收益有望落在2.45美元至2.47美元之間。波士頓科學(xué)作為脈沖場消融（PFA）技術(shù)的先驅(qū)，其FARAPULSE™系統(tǒng)在心臟電生理領(lǐng)域具有重要地位。該系統(tǒng)是波士頓科學(xué)首個獲得CE認證的PFA產(chǎn)品，已為超過12.5萬名患者提供治療，證明了其安全性、有效性和高效性。與傳統(tǒng)射頻消融相比，PFA采用非熱方式，更精準(zhǔn)地作用于心肌組織，減少對健康組織的影響，降低并發(fā)癥風(fēng)險，特別適用于治療心房顫動（AFib）。
- 2021年，波士頓科學(xué)收購了Farapulse公司，并同年獲得了歐洲市場的CE認證
- 2024年初，F(xiàn)ARAPULS在美國獲得FDA批準(zhǔn)用于治療特定類型的AFib
- 2024年7月，F(xiàn)ARAPULSE獲得了中國NMPA的批準(zhǔn)
- 同年9月，日本藥品和醫(yī)療器械管理局也宣布已經(jīng)批準(zhǔn)了Farapulse系統(tǒng)的應(yīng)用
隨著技術(shù)的發(fā)展，消融設(shè)備市場正迅速增長。從企業(yè)來看，強生、美敦力、波科、雅培在全球消融市場占據(jù)領(lǐng)先位置。在中國，微創(chuàng)電生理、錦江電子及德諾電生理等一批本土企業(yè)也展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展勢頭。
就成熟度而言，目前射頻消融最為成熟，隨后是冷凍消融，而電場消融則代表著最新的技術(shù)前沿。據(jù)Mordor Intelligence預(yù)測，到2028年，全球消融市場規(guī)模預(yù)計將達到約78億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為10.7%。其中，PFA細分市場預(yù)計將從2023年的1.3億美元增長至2033年的約11.7億美元，CAGR高達24.2%，這表明PFA市場擁有非常可觀的增長潛力。
隨著波士頓科學(xué)公司在全球范圍內(nèi)的不斷擴張和技術(shù)革新，F(xiàn)ARAWAVE NAV消融導(dǎo)管和Faraview軟件的推出標(biāo)志著其在心臟電生理領(lǐng)域的領(lǐng)先地位得到了進一步鞏固。通過提供更高效、精準(zhǔn)且安全的治療手段，這些創(chuàng)新產(chǎn)品不僅有望改善患者的生活質(zhì)量，還將推動整個行業(yè)的技術(shù)進步。
