從中國到海外，國產腔鏡手術機器人全球商業(yè)化之路已悄然再提速。
近日，國內規(guī)模最大的手術機器人研發(fā)制造企業(yè)微創(chuàng)機器人集團不斷有重磅消息傳來——
11月11日，微創(chuàng)機器人宣布，旗下圖邁腔鏡手術機器人在意大利最大的公立醫(yī)院成功實施了腹部腫瘤切除手術，實現(xiàn)國產腔鏡手術機器人在歐美發(fā)達國家市場商業(yè)化臨床“零”的突破。據(jù)介紹，手術由意大利外科協(xié)會榮譽主席Pierluigi Marini教授領導團隊完成，并連續(xù)為3位患者實施了5個復雜術式，涉及泌尿外科、肝膽外來、胃腸外科，患者恢復良好，顯示出圖邁在系統(tǒng)穩(wěn)定、臨床性能和學習曲線方面的優(yōu)勢，也表明圖邁在歐洲商業(yè)化落地已正式開始。
Pierluigi Marini教授對圖邁®的臨床表現(xiàn)十分滿意并表示，“成為歐洲第一家使用圖邁®機器人的醫(yī)院令我們感到十分自豪。臨床結果表明它是一款先進而且成熟的產品。比較而言，圖邁®機器人與當前國際最著名的同類產品沒有差異，這給予我們極大信心，將以圖邁®機器人開展更多高難度復雜的外科手術。”
11月16日，一場遠程機器人前列腺癌根治手術在中國上海與摩洛哥卡薩布蘭卡之間展開，手術由法國著名外科專家Dr Youness Ahallal操控國產圖邁®機器人完成。兩地直線距離超過12000公里，雙向傳輸距離超過30000公里，手術單向延時僅100余毫秒。整場手術實時畫面清晰流暢，機械臂響應快速穩(wěn)定，兩地醫(yī)療專家溝通非常順暢。全球知名的機器人手術專家Peter Wiklund教授等親臨現(xiàn)場觀摩手術。
手術成功完成后，Dr Youness Ahalla與Peter Wiklund教授均接受了中國媒體采訪并表示，圖邁機器人在遠程手術中的表現(xiàn)十分優(yōu)異。這種手術方式將給外科領域帶來變革，特別是在解決手術專業(yè)知識差異和偏遠地區(qū)資源不足等問題上優(yōu)勢明顯。在可預見的未來，遠程手術會在全球范圍內廣泛應用，這將極大改變外科手術實施方式和教育培訓模式。
海外專家不遠萬里來到中國，觀摩圖邁®機器人實施跨越數(shù)萬里的遠程手術，正是中國手術機器人技術與遠程手術技術突飛猛進，在國際市場影響力與日俱增的直觀體現(xiàn)。
同日，微創(chuàng)機器人還宣布，首臺海外商業(yè)化裝機的圖邁機器人已在格魯吉亞MMT醫(yī)院完成100例商業(yè)化臨床手術，覆蓋泌尿外科、普通外科、婦科等多科室。臨床數(shù)據(jù)顯示，該院復雜前列腺癌根治術手術時間已縮短至1小時45分，實現(xiàn)在最小損傷范圍內完成手術。
格魯吉亞最高獎項佐治亞洲國家獎得主、著名泌尿外科專家Prof.Karazanashvili表示，引入圖邁®機器人開展臨床手術開啟了醫(yī)院外科手術治療的超精準微創(chuàng)時代，使格魯吉亞乃至整個高加索地區(qū)機器人外科從無到有，從小到大，直至步入這一領域國際先進行列。
01
國產品牌商業(yè)化之路難在哪？
腔鏡手術機器人是多學科融合的醫(yī)療器械，涵蓋醫(yī)學、力學、材料學、計算機圖形學、計算機科學、機械學、人工智能及機器人等多個領域，能夠實現(xiàn)手術的微創(chuàng)化、精準化，與人們切實的醫(yī)療需求息息相關，被認為是醫(yī)療行業(yè)“新質生產力”，代表著外科手術高、精、尖發(fā)展趨勢。這本應是一個能夠持續(xù)高增長的新興行業(yè)，然而只有深入了解，才能體會到行業(yè)開拓者們的艱難。
行業(yè)參與者眾，競爭激烈。截至目前已有達芬奇、圖邁、精鋒、康諾思騰、康多、妙手、術銳等產品陸續(xù)獲批上市，還有部分品牌產品處于研發(fā)中，聯(lián)影、邁瑞等大型醫(yī)療器械公司也宣布將在該領域布局。
先發(fā)優(yōu)勢明顯，霸主地位難以撼動。達芬奇是目前為止全球范圍內商業(yè)化最成功、應用最廣泛的手術機器人系統(tǒng)。它的成功專利壁壘高以及醫(yī)院的廣泛覆蓋上，數(shù)據(jù)顯示，達芬奇在20多年的時間里積累了超過2000項專利，構筑起牢固的技術護城河，國產手術機器人很難在短期內正面突破。在此基礎上，達芬奇全球總安裝量達9539臺，不僅覆蓋了美國2/3以上的中大型醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院的覆蓋率甚至已經超過70%。
與美國相比，中國的腔鏡手術機器人市場還沒有完全打開，產業(yè)處于商業(yè)化早期階段。截止至目前，全國已裝機量僅數(shù)百臺，其中絕大部分是達芬奇，滲透率極低。2023年6月，直觀復星宣布啟用企業(yè)在上海張江國際醫(yī)學園區(qū)的直觀復星總部產業(yè)基地，打造亞太地區(qū)最大的研發(fā)、生產和培訓一體化基地。同月，“國產達芬奇”正式獲批上市，讓其在競爭中享有國民待遇。
國產手術機器商業(yè)化快速鋪開，市場競爭白熱化。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年國產品牌市場占有率首次突破30%大關，其中圖邁占比達19%，成功在多家全國百強醫(yī)院實現(xiàn)裝機。進入2024年，國內競爭壓力再度加大。據(jù)可查數(shù)據(jù)顯示，截止至2024年9月，圖邁機器人在國內累計中標27臺，海內外累計接近40臺；康多機器人的累計中標量為17臺；精鋒MP1000累計中標數(shù)量為12臺；此外國產單孔手術機器人術銳也斬獲3臺。（具公開數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計）面對與國產品牌“五五開”的競爭格局，國產版達芬奇售價頻繁出現(xiàn)超低價，其IS4000CN版本價格區(qū)間從1900萬元降至1300萬元，最低中標價格相比于進口版“腰斬”。
在商業(yè)化舉步維艱的同時，資本市場也迎來“寒冬”，當前一級市場上手術機器人投融資數(shù)量銳減；二級市場上手術機器人企業(yè)IPO基本停滯，已上市企業(yè)市值也大幅縮水。
多重因素交織之下，目前暫無任何一家國產品牌手術機器人公司實現(xiàn)商業(yè)化盈利，國產手術機器人發(fā)展之路還需深入開拓。
02
國產品牌商業(yè)化機會在哪里？
專利、裝機量、醫(yī)師培訓、產品持續(xù)技術迭代等要素共同構筑起了達芬奇的護城河，為國產廠商“彎道超車”增加了不少難度。但國產品牌并未放棄，仍在努力追趕，力爭補齊適應癥短板的同時，也在技術創(chuàng)新、臨床應用、專利申請甚至是構型設計等方面探索差異化路徑，其中圖邁等多款產品成為代表。
微創(chuàng)機器人研制出全球首個基于手術入路的腔鏡手術機器人力感知組件，解決機器人手術中外科醫(yī)生缺乏組織操作力的感知問題。使外科醫(yī)師在使用圖邁機器人進行手術時，能夠實時捕捉并傳遞手術過程中器械施加在組織上的力量，顯著提升了手術的安全性和效果。今年達芬奇5已有該功能，但由于其并未進入中國市場，圖邁機器人仍然是國內唯一具備力反饋功能的腔鏡手術機器人。
國產品牌手術機器人相比達芬奇手術機器人的另一大優(yōu)勢是在遠程手術方面進行了更多嘗試。微創(chuàng)®機器人以全球領先的遠程融合技術創(chuàng)新，攻克大規(guī)模應用難題，不依賴專線，不依賴單一供應商，真正邁過遠程手術全面商業(yè)化門檻；以雙機熱備、數(shù)據(jù)加密傳輸、實時監(jiān)測等全球領先的遠程安全保障技術創(chuàng)新，攻克遠程手術連續(xù)性難題，實現(xiàn)了全球唯一大規(guī)模、多地域、遠距離復雜手術臨床應用探索。截至目前，圖邁已在國內外開展了超過250例遠程手術，且成功開展跨越12000公里的洲際手術，彰顯了在該領域的技術優(yōu)勢。這也表明其做好了遠程手術常規(guī)化、商業(yè)化的準備。
在專利方面，微創(chuàng)機器人也在構建自身的護城河，微創(chuàng)機器人在全球共申請了1300余項專利，全面覆蓋臨床應用、自動手術、AI技術等前沿領域。這也成為圖邁機器人在全球范圍內申請認證上市的底氣，今年5月圖邁成為亞洲首個獲得歐盟CE認證腔鏡手術機器人，為其在歐美市場商業(yè)化奠定基礎。
而在國產手術機器人被詬病最多的內窺鏡領域，微創(chuàng)機器人于7月在全球范圍內首個配套腔鏡手術機器人使用的實時融合熒光三維電子胸腹腔內窺鏡，并正式獲得國內權威監(jiān)管部門批準上市，引領了國產腔鏡手術機器人自主創(chuàng)新加速發(fā)展。
以上的差異化都在功能層面，國內也有企業(yè)探索在結構設計區(qū)別于達芬奇手術機器人，部分國內企業(yè)也在研發(fā)分體式手術機器人和分床式手術機器人。
除了苦練“內功”外，國產品牌也將目光投向海外市場尋找新機遇。在這方面，微創(chuàng)機器人走在了前面。根據(jù)微創(chuàng)機器人的2024年半年報顯示，其海外市場訂單已超過了10臺。而近期圖邁機器人非洲開啟遠程手術應用，在歐洲實現(xiàn)商業(yè)化突破，在高加索地區(qū)加速商業(yè)化臨床，在中非之間完成創(chuàng)世界紀錄的遠程手術探索，都表明相比于國內市場，歐美發(fā)達國家，新興市場甚至是“一帶一路”沿線發(fā)展中國家擁有更廣闊的天地。
事實表明，只有不斷進行技術突破和產品優(yōu)化，提升產品競爭力和臨床服務水平，為全球醫(yī)療機構提供高質量的產品和技術解決方案，國產手術機器人才能持續(xù)、快速在各國市場及高端客戶群體中實現(xiàn)突破，塑造中國“智”造高端手術機器人可信賴、高質量的全球品牌形象，為后續(xù)更多的產品滲透打下了堅實的基礎。
相信在可預見的未來，隨著各國對高端醫(yī)療設備需求的增加，以及國產手術機器人技術實力、臨床水平的不斷提升，國產手術機器人在國際市場將有更大的作為。
來源：器械之家
