近日，onward Medical公司宣布其創(chuàng)新的ARC-EX脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的de novo批準(zhǔn)，這是世界上首臺(tái)獲FDA批準(zhǔn)的非侵入性脊髓刺激系統(tǒng)。這一里程碑式的成就標(biāo)志著慢性脊髓損傷（SCI）患者迎來(lái)了新的治療希望。

ARC-EX SCS療法采用經(jīng)皮方式，這種非侵入性治療方法無(wú)需手術(shù)，即可在SCI后增強(qiáng)患者上肢的力量、運(yùn)動(dòng)和功能ARC-EX通過(guò)在皮膚上的電極向脊髓損傷區(qū)域發(fā)送電流，激活神經(jīng)纖維、促進(jìn)神經(jīng)信號(hào)的傳遞，幫助患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能。與腦機(jī)接口設(shè)備相比，這款設(shè)備采用非植入式方式進(jìn)行治療，更加快捷且安全。同時(shí)，它能夠與其他物理治療靈活、無(wú)縫結(jié)合，更便于患者進(jìn)行治療方案的調(diào)整。ARC-EX已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，60名患者接受了為期四個(gè)月的治療，結(jié)果顯示72%患者的雙手或手臂的力量和功能達(dá)到了改善標(biāo)準(zhǔn)，90%患者至少在其中一項(xiàng)指標(biāo)上有所改善，87%患者生活質(zhì)量得到了提高。這一治療方案已經(jīng)登上了著名學(xué)術(shù)雜志《Neuromodulation:Technology at the Neural Interface》。

onward Medical在今年4月向FDA提交了ARC-EX系統(tǒng)的審批申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估，該系統(tǒng)成功獲得了FDA的批準(zhǔn)。

公司開(kāi)展的Up-LIFT研究為ARC-EX的療效提供了有力支持。該研究針對(duì)因頸椎脊髓損傷導(dǎo)致慢性四肢癱瘓的受試者，結(jié)果顯示ARC-EX達(dá)到了所有主要安全性和有效性終點(diǎn)。更為重要的是，患者在接受治療后，上肢力量、功能和感覺(jué)方面均表現(xiàn)出顯著改善。這一成果對(duì)于提高SCI患者的生活質(zhì)量具有重要意義。

onward Medical表示，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)目前僅涵蓋ARC-EX在診所的使用，但公司預(yù)計(jì)在2025年年中將獲得家庭使用授權(quán)。這將使更多患者能夠在家中接受這一先進(jìn)的治療，從而進(jìn)一步提高治療的便捷性和可及性。此外，公司還計(jì)劃在歐洲尋求CE標(biāo)志認(rèn)證，預(yù)計(jì)將在2025年下半年獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以進(jìn)一步拓展其國(guó)際市場(chǎng)。

除了ARC-EX系統(tǒng)外，onward Medical還擁有一系列技術(shù)產(chǎn)品，包括其可植入的ARC-IM SCS系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過(guò)植入體內(nèi)的脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線向脊髓提供精確的電刺激，以恢復(fù)患者的運(yùn)動(dòng)功能并解決其他相關(guān)問(wèn)題。此外，公司還在研發(fā)使用人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)平臺(tái)，旨在實(shí)現(xiàn)更高級(jí)別的神經(jīng)調(diào)控和運(yùn)動(dòng)恢復(fù)。

onward Medical的首席執(zhí)行官Dave Marver對(duì)此表示：“隨著FDA對(duì)ARC-EX系統(tǒng)的de novo分類和在美國(guó)的市場(chǎng)授權(quán)，慢性脊髓損傷患者迎來(lái)了一個(gè)新時(shí)代。這是首次有獲批療法被證實(shí)能在慢性脊髓損傷后改善手部力量和感覺(jué)。我們相信，這將是患者重獲獨(dú)立、擺脫癱瘓和其他運(yùn)動(dòng)障礙的重要一步。”

來(lái)源：Medtech Dive醫(yī)潛