中國醫學裝備協會根據中國海關進出口貿易數據整理顯示，2024年中國醫療器械進出口貿易額791.26億美元，同比增長0.71%，其中我國出口440.16億美元，同比增長5.85%（含外資在華生產出口），進口351.1億美元，同比下降5.07%，醫療器械成為我國醫療產品整體出口增速最快的板塊。
醫療器械出海浪潮洶涌而至，如何選擇一個合適的出海市場成為了擺在所有醫療器械廠商面前的問題。
01
市場需求恢復自然正增長，波蘭成國內出海歐盟新目標
歐盟作為僅次于美國的第二大醫療器械市場，一直是全球各大醫療器械廠商出海的首選目標之一。在度過了后疫情時代的市場飽和后，歐盟醫療器械市場同比變化于2024年成功扭轉跌勢并恢復正增長。
據眾成數科測算，2024年中國醫療器械出口歐盟市場規模達739.83億元，同比增長13.71%。
2020-2024年中國醫療器械出口歐亞經濟聯盟市場規模及同比增速
數據來源：眾成數科
其中，市場規模最大的歐盟國家是德國，2024年中國出口德國各類醫療器械209.08億元，占整體規模的28.26%。市場增速最快的歐盟國家是波蘭，2024年中國出口波蘭各類醫療器械60.37億元，同比增長22.43%。
市場的快速增長得益于中波經貿合作的進一步加深，雙方于中波建交75周年一致同意制定并積極落實兩國關于加強全面戰略伙伴關系的行動計劃（2024－2027年）。
2024年中國醫療器械出口歐盟各國市場規模及同比增速TOP5國家
數據統計：眾成數科
02
出口額四年翻兩倍，內窺鏡成歐盟市場新熱門
在醫療設備板塊，由于疫情時期大量相關醫療設備出口到歐盟，使得醫療機構對中國產品的認可程度逐步加強。同時，對技術文件、臨床數據、質量管理體系等方面的要求大幅提高的MDR/IVDR新法規的出臺使得各領域的市場開始重新洗牌，無疑給了國產醫療設備進入歐盟市場的重要機會。
因此，國產中高端醫療設備憑借自身性價比及產品質量等優勢得到了當地醫療機構的認可，以MRI、內窺鏡、心電圖機為代表的醫療設備爆發出了較高的市場增速。
據眾成數科測算，在醫學影像領域，2024年國內MRI出口到歐盟的市場規模增至16.56億元，年復合增長率達14.64%。內窺鏡更是異軍突起，僅短短4年時間，市場規模從2020年的2.13億元激增至2024年的8.39億元，年復合增速高達40.92%。
2020-2024年國內中高端醫學影像設備對歐盟出口規模變化情況（單位：億元）
數據統計：眾成數科
在生命支持領域，2024年國內心電圖機市場規模增至1.71億元，年復合增長率達13.17%。由于疫情期間大量出口，呼吸機、監護儀等醫療設備的市場短期內呈現一定程度的飽和狀態，出口增速放緩。
然而，隨著大量設備即將達到5-8年更新周期，如呼吸機等部分產品同比增速已恢復自然正增長，其他相關醫療設備的市場需求也有望在未來幾年內進一步回暖。
2020-2024年國內中高端生命支持設備對歐盟出口規模變化情況（單位：億元）
數據統計：眾成數科
03
出海歐盟：風險與機遇并存
國內醫療器械企業出海歐盟，也存在許多不容忽視的風險和要求。除了新法規MDR/IVDR推出后，舊證書MDD/IVDD過渡期即將到期，急需更換新證書等問題，新法規注冊難度大（新法規技術要求高）、注冊周期長（產品注冊周期在幾個月到一年不等）、注冊費用高，非常考驗企業自身合規能力及資金周轉能力。
除此之外，歐盟于去年4月開展的IPI調查后于今年1月4日宣稱，中國在公共合同競標過程中，對歐盟醫療器械生產商實施了所謂的“不公平歧視”。因此，歐盟正在考慮限制中國醫械廠商招標，后續采取的限制措施也可能影響中國醫療設備在歐盟市場采購招標。
但綜合來看，歐盟醫療器械市場依然是各廠商出海不容忽視的一環，MDR/IVDR證書不僅適用于歐盟及歐洲經濟區（EEA）的成員國，其技術文件還得到部分其他國家的認可，能夠間接加快當地注冊審批流程，提高醫療器械廠商全球化布局速度。
【來源：眾成醫械】
