從瘋狂概念到有成果逐漸落地，腦機接口距離商業破局似乎已越來越近。

單從目前披露的臨床應用場景來看，其最終能為醫療器械領域創造數個百億、千億級市場恐怕并非空中樓閣。

3個月融資總額已超去年

據北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏介紹，通過“北腦一號”智能腦機系統，癱瘓患者能夠隔空操控計算機、機械臂，甚至驅動肌肉刺激裝置，促進自身肢體運動功能逐漸康復。今年2月至3月，已有3名患者分別在北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成人體植入手術。

在今年兩會上，腦機接口與DeepSeek同為被提及次數最高的熱門科技詞匯。全國政協委員、九三學社中央科技專委會副主任、天津大學副校長明東在接受采訪時提到：“2025年有望成為腦機接口應用的關鍵一年。”

摩根士丹利研報稱，到2035年，植入式腦機接口業務營收規模有望接近15億美元；到2041年，該業務年營收規模有望達到10億美元。

據第一財經報道，清華大學生物醫學工程學院教授洪波介紹，中國自主研發的NEO腦機接口設備2025年將應用在全國約10個中心、30—50例腦機接口植入手術中。

資本市場也為這種說法提供了支撐。據貝殼財經數據，2025年截至3月14日，腦機接口相關企業已發生4起融資，公開融資總額突破4.3億元，在投資數量及總額方面已超2024年全年。

從腦機接口到醫療器械

審批、進院、付費...‍

近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊，實地調研腦機交互與人機共融海河實驗室。

雷平強調，要在規范開展審評審批工作基礎上，堅持以臨床需求為導向，進一步健全支持腦機創新醫療器械發展機制，助力醫工交叉融合，推動高質量開展臨床試驗，積極培育創新生態，促使更多具有顯著臨床價值的腦機科研成果轉化為醫療器械產品，造福廣大人民群眾。

國家層面針對腦機接口支持正在持續加碼，目前已覆蓋行業標準、產品審批、付費進院等多個具體環節。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

去年10月，國家藥監局發布兩項醫療器械行業標準立項的通知：批準《采用腦機接口技術的醫療器械術語及定義》和《采用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》兩項醫療器械行業標準制修訂項目立項。

今年1月，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，其中提到對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

今年3月，國家醫保局發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術單獨立項，設立了等價格項目，這意味著腦機接口在國內臨床應用的收費路徑已經開始打通，待到技術成熟后能夠快速進院。

進場玩家數量飆升

其中，廣東省重點企業數量有80家，居全國首位；江蘇、浙江、北京三地重點企業數量在20~40家，居于全國第二梯隊。

基于龐大的市場潛力，國內針對腦機接口的地方性政策支持開始加速落地，北京和上海成為首批行動的城市。

北京提出到2026年醫藥健康產業總規模達到1.25萬億元，固定資產投資每年100億元以上，將腦機接口列為前沿技術領域的“核爆點”專項；上海也明確支持生物醫藥企業在腦機接口、AI+醫藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局。

基于政策支持和資本青睞，國內腦機接口賽道呈現出繁榮景象，但在侵入式技術路線上距離全球頭部公司尚有差距。‍‍‍‍

根據《中國腦機接口產業發展現狀及趨勢》，當前通過藥監局審批上市的腦機接口產品大多為非植入式腦機接口，例如腦電圖機、腦電監測傳感器、近紅外腦功能成像裝置等，市場規模占比較大。

但該報告指出，隨著技術創新的進步，植入式腦機接口的應用逐漸成熟，治療潛力不斷被發掘，預計到2027年植入式腦機接口的市場規模占比達到25%。

中信證券也在研報中提到，侵入式腦機接口已位于大規模臨床試驗的臨界點，非侵入式腦機接口也在積極擁抱產業化“奇點”，未來腦機接口商業化的每一步進展均能引起全球市場極大關注，提高國內賽道投資景氣度。

醫療器械領域，又一個大藍海正強勢出現。