醫療器械利審評審批提速

今日（3月27日），國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關于進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》（以下簡稱“通告”），明確自通告發布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務。

通告提出，對于創新醫療器械產品，申請人完成產品臨床前研發工作和可行性臨床試驗（必要時）后，可通過器審中心開通的創新產品重大技術問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并同時提交擬開展的臨床試驗方案、立題依據綜述及相關支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進行預審查，預審查意見作為后續技術審評工作的重要參考依據。

對于非創新醫療器械產品，申請人需按照相關法律法規要求開展臨床評價。可充分參考器審中心發布的醫療器械臨床評價技術指導原則、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價路徑和臨床試驗推薦類型、已公開的醫療器械產品注冊技術審評報告等技術指南文件開展臨床評價，保證臨床證據的科學性和充分性。

此外，申請人須嚴格履行主體責任，建立與產品相適應的質量管理體系并保持其有效運行，以臨床需求為導向開展產品設計開發，遵循醫療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據研究和臨床試驗前研究工作后，充分考慮產品特征、臨床風險和已有臨床數據，制定科學嚴謹的臨床試驗方案。申請臨床試驗方案預審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，并承擔相應后果及法律責任。

此次通告要貫徹落實的是今年1月國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）（國辦發〔2024〕53號），促進醫療器械產業高質量發展，加大對醫療器械研發創新支持力度，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新醫療器械傾斜。

創新醫療器械研發的風險高、投資大、周期長，商業化難度高，其審評審批和入院、支付等都直接影響相關企業和領域的發展，政策支持對于創新器械發展起著至關重要的作用。

近期，創新醫療器械支持政策頻出，從研發端、審批端、應用端等全鏈條鼓勵醫療器械創新發展。

今年1月國辦發布的《意見》，覆蓋了創新藥械從研發—知識產權保護—審評審批—上市后協同監管等藥械產品全生命周期。這份高規格文件將對醫療器械創新發展產生深遠影響。

人民日報健康客戶端報道，相比2017年國辦發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，今年1月發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，不僅著眼于審評審批的效率提升，更為注重全方面、全鏈條、全生命周期的支持，增加了藥品醫療器械知識產權保護相關制度、多部門協同積極支持創新藥和醫療器械推廣使用等具體支持措施。

《意見》完善審評審批機制全力支持重大創新，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜；優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織；加強中醫醫療器械標準制定；加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。

研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍；對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批；醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日等。

今年兩會，創新器械也成為代表們頻繁提到的關鍵詞。

今年兩會期間，全國人大代表、邁普醫學董事長袁玉宇在接受采訪時提到：“目前，我們國家科技創新還面臨著科技轉化率的問題，如果在早期就以企業作為創新主體的話，更多資源力量和政策往企業傾斜，企業就可以牽頭推動創新聯合體，聯合高校科研院所一起來促進解決某項產業問題和臨床問題，創新可以更高效率，更接近市場，更接近產業的需求，更好從轉化層面去推動創新。”

全國政協委員、中國心胸血管麻醉學會常務副會長敖虎山介紹，今年兩會他的關注重點是破除機制阻礙，為推進醫療科技創新產品進入醫院為患者健康賦能開路。

敖虎山表示，將在此次兩會上重點建議梳理完善國家衛生健康委和醫保局針對醫院的考核機制，從國家政策層面為創新產品進入醫院開辟綠色通道，同步優化醫保報銷制度，對經科學驗證的創新醫療產品適度提升報銷額度。

如今，覆蓋全品類的帶量采購也為創新器械留出了窗口期。今年多個耗材集采項目中，都提到了“省級及以上藥品監督管理部門認定為創新醫療器械的，不納入帶量采購范圍”。

支付端政策也在進一步拓寬了創新器械的“發育”空間。如去年年底安徽提出，完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業保險公司開發具有針對性、覆蓋創新藥械的商業健康保險產品。引導商業保險優化理賠方式，推進覆蓋相關創新藥械商業健康保險的直接結算。

伴隨頂層設計文件的不斷落地，各項配套舉措將進一步完善，醫療器械創新的黃金期已到來。