4月7日，北京與深圳兩大創(chuàng)新高地同日發(fā)布醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅政策，分別推出32項(xiàng)全鏈條支持措施，從加速審批、醫(yī)保支付到資金保障多維發(fā)力，為醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
具體來(lái)看，京深雙城政策既呈現(xiàn)協(xié)同性，又各具特色。深圳開辟掛網(wǎng)綠色通道，要求藥械掛網(wǎng)周期壓縮至15個(gè)工作日，并首次明確“目錄公布1個(gè)月內(nèi)必須召開藥事會(huì)”，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速響應(yīng)。北京則將國(guó)談藥直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄，創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤缓蠹纯陕?lián)動(dòng)醫(yī)保準(zhǔn)入，實(shí)現(xiàn)“申報(bào)即準(zhǔn)備”，并允許1類新藥1個(gè)月內(nèi)掛網(wǎng)，搶占臨床應(yīng)用先機(jī)。
京深同步加碼創(chuàng)新藥械政策，不僅為地方產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入強(qiáng)心劑，更為創(chuàng)新藥械注入長(zhǎng)期動(dòng)能，二級(jí)市場(chǎng)也釋放資本市場(chǎng)積極信號(hào)，4月8日創(chuàng)新藥板塊微漲1.33%。隨著科技發(fā)展與市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，政策環(huán)境利好拐點(diǎn)加速來(lái)臨，疊加生物科技及AI技術(shù)的催化，創(chuàng)新藥械研發(fā)正步入黃金時(shí)代，有望進(jìn)一步拓展行業(yè)增長(zhǎng)空間。
市場(chǎng)準(zhǔn)入“競(jìng)速賽”
全鏈條政策聚創(chuàng)新藥械
據(jù)了解，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》是北京市連續(xù)第二年出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項(xiàng)政策。2024年4月發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》實(shí)施成效顯著。
2024年，北京全市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，實(shí)施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值超過(guò)1500億元。570種國(guó)家醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理，多家外資藥械企業(yè)在京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新主體，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長(zhǎng)8.7%，首次突破萬(wàn)億元。
2025年版若干措施提出多項(xiàng)具體工作任務(wù)，包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)；將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批由 60 個(gè)工作日壓縮至 30 個(gè)工作日，并擴(kuò)大試點(diǎn)品種；將國(guó)家醫(yī)保談判藥品直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄；部署AI+病理和AI+制藥等場(chǎng)景模型開發(fā)；構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金等。
值得一提的是，北京市對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過(guò)綠色通道快速掛網(wǎng)，不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)并通過(guò)“雙通道”藥店保障供應(yīng)。鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，在北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先使用并給予重點(diǎn)支持，可備案不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)。
在創(chuàng)新藥械市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，深圳持續(xù)發(fā)力完善藥械產(chǎn)品采購(gòu)模式，在深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報(bào)受理后至深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)完成掛網(wǎng)，不超過(guò)15個(gè)工作日。
同時(shí)，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。國(guó)家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核指標(biāo)。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這些政策有效破解了“高價(jià)藥械入院難”的痛點(diǎn)，為創(chuàng)新藥械的市場(chǎng)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用提供了有力支持。
此外，深圳和北京都在探索商業(yè)保險(xiǎn)與創(chuàng)新藥械的聯(lián)動(dòng)，鼓勵(lì)個(gè)人醫(yī)保賬戶購(gòu)買創(chuàng)新藥械保險(xiǎn)，推動(dòng)開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，擴(kuò)大藥品和醫(yī)療器械可及性，激活市場(chǎng)端支付力。總的來(lái)說(shuō)，新政通過(guò)“準(zhǔn)入提速+支付優(yōu)化+資本加碼”三箭齊發(fā)，為創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新契機(jī)。
政策澆灌，AI賦能
創(chuàng)新藥械進(jìn)入豐收期
政策助力，創(chuàng)新藥企也很給力。2024年創(chuàng)新藥板塊收入增長(zhǎng)強(qiáng)勁，根據(jù)招銀國(guó)際醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥企在2024年收入平均增長(zhǎng)36.8%，主要得益于創(chuàng)新藥享受較為積極的醫(yī)保支付環(huán)境，以及部分創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了品種出海授權(quán)，獲得授權(quán)收入。推動(dòng)多家Biotech企業(yè)大幅減虧，甚至首次實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)轉(zhuǎn)正。
具體來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等企業(yè)表現(xiàn)亮眼，商業(yè)化收入和授權(quán)收入的雙輪驅(qū)動(dòng)，使其逐步邁向盈利。
創(chuàng)新與國(guó)際化雙管齊下的恒瑞醫(yī)藥2024年業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)，營(yíng)收、凈利均創(chuàng)新高。其中，營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)279.85億元，同比增22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)63.37億元，同比增47.28%。
業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，恒瑞醫(yī)藥營(yíng)收增長(zhǎng)主要系創(chuàng)新成果放量，出海取得成效。2024年創(chuàng)新藥銷售收入達(dá)138.92億元（含稅，不含對(duì)外許可收入），同比增30.60%，創(chuàng)新藥銷售收入占公司總銷售收入（不含對(duì)外許可收入）一半以上。
同時(shí)，創(chuàng)新藥出海成為恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的第二引擎，報(bào)告期內(nèi)，公司收到德國(guó)Merck Healthcare 1.6億歐元對(duì)外許可首付款以及美國(guó)Kailera Therapeutics 1.0億美元對(duì)外許可首付款等許可合作對(duì)價(jià)。
百濟(jì)神州2024年在全球市場(chǎng)持續(xù)展示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，全年總收入達(dá)38億美元，同比增長(zhǎng)55%。產(chǎn)品收入成為推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Γ诵漠a(chǎn)品澤布替尼銷售額高達(dá)26.44億美元，占總營(yíng)收的六成以上。
在政策支持下，創(chuàng)新器械領(lǐng)域表現(xiàn)同樣亮眼。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。
在政策的大力支持下，創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展階段，展現(xiàn)出蓬勃的活力。與此同時(shí)，AI技術(shù)的快速發(fā)展有望為行業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。
作為整個(gè)生態(tài)鏈條都可與AI深度融合的行業(yè)，創(chuàng)新藥械受到的利好觸動(dòng)也尤為明顯，從藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到藥物分子設(shè)計(jì)，再到臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)優(yōu)化，均展現(xiàn)出巨大的潛力。投資機(jī)構(gòu)ARK Invest近日發(fā)布的《Big Ideas 2025》指出，AI驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥開發(fā)，研發(fā)回報(bào)率最高有望達(dá)到47%，其中總成本可降低4倍，從24億美元降到6億美元，上市時(shí)間縮短40%，從13年縮短到8年，顯著提升了研發(fā)效率。
有業(yè)內(nèi)人士表示，AI賦能給醫(yī)療行業(yè)提供了更多可想象的空間。醫(yī)療是一個(gè)具有豐富數(shù)據(jù)且垂直程度很深的領(lǐng)域，AI難以在短時(shí)間內(nèi)窮盡，因此將具有更大的發(fā)揮空間。更重要的是，AI之外，去年至今我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)的創(chuàng)新藥相關(guān)政策，基于審評(píng)審批加速、多元化支付、采購(gòu)制度優(yōu)化等全鏈條對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)給予支持，從宏觀層面支持創(chuàng)新藥生存發(fā)展環(huán)境。政策支持與AI技術(shù)的雙重驅(qū)動(dòng)，為創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)打開了更大的增長(zhǎng)空間，有望進(jìn)一步向高質(zhì)量方向發(fā)展。
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
