2025年Q1，全國醫(yī)療器械注冊備案信息匯總統(tǒng)計(jì)如下：

• 注冊批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量6641項(xiàng)；

• 備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量7714項(xiàng)；

• 創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品56項(xiàng)；

• 優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品18項(xiàng)

01

注冊情況分析

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊管理方式。

• 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2025年Q1季度中，全國批準(zhǔn)的注冊醫(yī)療器械數(shù)量環(huán)比下降11.6%；審批備案的醫(yī)療器械數(shù)量環(huán)比下降27.7%。2025年Q1醫(yī)療器械的注冊&備案情況詳見下圖。

2025年Q1季度，在全國批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品共5659項(xiàng)，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品有782項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品90項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品110項(xiàng)。其中，國產(chǎn)器械總體占比高達(dá)96.9%。

從產(chǎn)品類別來看，在2025年Q1季度首次注冊的醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（925件）、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（763件）及口腔科器械（287件）的注冊數(shù)量排名前三。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊數(shù)量中，排名前十的品類進(jìn)行分析，相較于2024年Q4季度，2025年Q1首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，口腔科器械和敷料類產(chǎn)品的注冊數(shù)量位居前列。

從產(chǎn)品類型來看，在2025年Q1季度的新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品中，低值耗材（972件）、體外診斷試劑（860件）以及高值耗材（792件）的注冊數(shù)量排名前三。

2025年Q1季度中，耗材類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊共1764項(xiàng)，其中包括高值耗材792項(xiàng)，低值耗材972項(xiàng)。其中，高值耗材中義齒類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量較多，低值耗材中敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量較多。

體外診斷類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊共967項(xiàng)，包括體外診斷試劑860項(xiàng)，體外診斷設(shè)備107項(xiàng)。其中，鐵蛋白檢測試劑與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊數(shù)量分別排名第一。

設(shè)備類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊共531項(xiàng)。其中，內(nèi)窺鏡圖像處理器的產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一。

醫(yī)用軟件類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊共65項(xiàng)。其中，醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸軟件產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。

2025年Q1季度中，國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量共7646項(xiàng)，環(huán)比減少27.6%。同時(shí)，進(jìn)口Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量共68項(xiàng)，環(huán)比減少35.2%。

02

新注冊產(chǎn)品來源地分析

從國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械中新注冊產(chǎn)品的來源地分布來看，2025年Q1季度國內(nèi)共有23個(gè)省市（不包括中國港澳臺(tái)）首次注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省新注冊的醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊數(shù)量的18.6%。

從國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械中新注冊產(chǎn)品的來源地分布來看，2025年Q1季度國內(nèi)共有28個(gè)省市（不包括中國港澳臺(tái)）首次注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省新注冊的醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊數(shù)量的15%。

從進(jìn)口Ⅲ類醫(yī)療器械中新注冊產(chǎn)品的來源國家/地區(qū)分布來看，2025年Q1季度共有18個(gè)國家/地區(qū)（包括中國港澳臺(tái)）首次注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中美國新注冊的醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進(jìn)口Ⅲ類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊數(shù)量的34.4%。

從進(jìn)口Ⅱ類醫(yī)療器械中新注冊產(chǎn)品的來源國家/地區(qū)分布來看，2025年Q1季度共有17個(gè)國家/地區(qū)（包括中國港澳臺(tái)）首次注冊進(jìn)口Ⅱ類醫(yī)療器械，其中美國新注冊的醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進(jìn)口Ⅱ類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊數(shù)量的24.1%。

03

創(chuàng)新及優(yōu)先審批

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。

2025年Q1季度，在全國進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的注冊產(chǎn)品中，包括53項(xiàng)國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，3項(xiàng)進(jìn)口注冊產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：包括46項(xiàng)器械產(chǎn)品，10項(xiàng)試劑產(chǎn)品。

從分布地區(qū)來看，2025年Q1季度共有10個(gè)省市注冊國產(chǎn)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一，為16項(xiàng)。

此外，在2025年Q1季度中，共有2個(gè)國家注冊進(jìn)口創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中美國2項(xiàng)，德國1項(xiàng)。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：

• 一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

• 二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

2025年Q1季度，在全國進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊產(chǎn)品中，包括12項(xiàng)國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，6項(xiàng)進(jìn)口注冊產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：包括8項(xiàng)器械產(chǎn)品，10項(xiàng)試劑產(chǎn)品。

注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多優(yōu)先審批產(chǎn)品信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-創(chuàng)新優(yōu)先審評數(shù)據(jù)庫查看

從分布地區(qū)來看，2025年Q1季度共有5個(gè)省市注冊醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一，為4項(xiàng)。

此外，在2025年Q1季度中，只有德國注冊進(jìn)口創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，共9項(xiàng)。

04

注冊企業(yè)分析

2025年Q1季度中，國內(nèi)新注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)1974家。在排行前十的企業(yè)中，廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司新產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一、重慶新賽亞生物科技有限公司排名第二，鄭州安圖生物工程股份有限公司排名第三。排行前十的企業(yè)情況如下圖所示：

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)顯示，廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司在2025年Q1季度共完成了35項(xiàng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品。

注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多企業(yè)產(chǎn)品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-上市器械篩選系統(tǒng)查看

2025年Q1季度中，國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊企業(yè)達(dá)126家（包括中國港澳臺(tái)）。排行前十的企業(yè)中：美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社）、柯惠有限責(zé)任公司（Covidien llc）的注冊數(shù)量排名并列第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)顯示，2025年Q1季度美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）共完成了4項(xiàng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，其中包括3項(xiàng)Ⅱ類試劑產(chǎn)品，1項(xiàng)Ⅱ類器械產(chǎn)品。

注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多企業(yè)產(chǎn)品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-上市器械篩選系統(tǒng)查看

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社）共完成了4項(xiàng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，其中包括2項(xiàng)Ⅱ類器械產(chǎn)品，2項(xiàng)Ⅲ類器械產(chǎn)品。

注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多企業(yè)產(chǎn)品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-上市器械篩選系統(tǒng)查看

柯惠有限責(zé)任公司（Covidien llc）共完成了4項(xiàng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，其中包括1項(xiàng)Ⅱ類器械產(chǎn)品，3項(xiàng)Ⅲ類器械產(chǎn)品。