產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)"硬門檻"公布，多款醫(yī)療設(shè)備名列其中。
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今日（4月21日），國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)管理的通知》（完整點(diǎn)擊“閱讀原文”獲取）。
根據(jù)通知，產(chǎn)前篩查是指通過臨床咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫等技術(shù)項(xiàng)目對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。官方解讀中提到，產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)須經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可，產(chǎn)前篩查人員須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可。明確超聲產(chǎn)前篩查是產(chǎn)前篩查的內(nèi)容之一，規(guī)范超聲產(chǎn)前篩查內(nèi)容。
據(jù)國家衛(wèi)健委披露的數(shù)據(jù)，我國產(chǎn)前篩查率提升較快，在2023年達(dá)到91.3%。隨著產(chǎn)前篩查服務(wù)體量不斷增大，相關(guān)管理和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)也在增高。該通知在對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范的同時(shí)，也為醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來新的增量空間。此次通知公布了產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)基本條件，要求必須設(shè)有婦產(chǎn)、超聲、檢驗(yàn)等科室，并具有開展產(chǎn)前篩查臨床咨詢、 助產(chǎn)技術(shù)、 超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力。可獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，或與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)采血服務(wù)。
具體設(shè)備配置要求如下：
針對(duì)質(zhì)量管理，通知提到省級(jí)、地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每年抽取本轄區(qū)一定比例的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，3年內(nèi)覆蓋本轄區(qū)所有產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，并及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果反饋有關(guān)機(jī)構(gòu)。此外，要求探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)和5G技術(shù)開展質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，各地要將產(chǎn)前篩查與診斷質(zhì)量管理情況納入機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理。
醫(yī)療器械新風(fēng)口浮現(xiàn)
國內(nèi)企業(yè)已提前布局
隨著育齡群體平均生育年齡推遲，以及遺傳病篩查認(rèn)知普及率提升，產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)近年迎來加速擴(kuò)容。以通知中提到的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查為例，國家衛(wèi)健委《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)專家共識(shí)》中指出，相比于傳統(tǒng)的孕婦外周血血清學(xué)篩查，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)具有檢出率高及假陽性率低的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，基于高通量測(cè)序的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模從2015年的8.1億元增長(zhǎng)到2019年的52.5億元，年均復(fù)合增速接近60%，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到172億元。除了服務(wù)管理層面的升級(jí)外，國家在采購端也已提前布局。江蘇去年開展了無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)費(fèi)用從1200元降至560元（含檢測(cè)服務(wù)和診斷服務(wù)費(fèi)用），降幅達(dá)53.3%。浙江也于今日官宣，表示將開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)等第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)集采。基于檢測(cè)、診斷費(fèi)用降低，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)需求將同步躍升，與國家加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)管理的目標(biāo)形成呼應(yīng)。在本次通知中，超聲產(chǎn)前篩查被專門提到，這也是現(xiàn)階段各大相關(guān)企業(yè)的布局重點(diǎn)，并已經(jīng)與AI技術(shù)開展深度融合。邁瑞最新推出的女媧NuewaA20，其AI早孕容積切面識(shí)別可自動(dòng)重建6個(gè)早孕標(biāo)準(zhǔn)切面，并進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)自動(dòng)測(cè)量，助力早孕結(jié)構(gòu)系統(tǒng)篩查的普及推廣及產(chǎn)篩關(guān)口的前移。開立近期在投資者互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)，已推出第五代人工智能（AI）產(chǎn)前超聲篩查技術(shù)鳳眼S-Fetus 5.0并完成臨床驗(yàn)證，并于2024年取得國內(nèi)首張產(chǎn)科人工智能注冊(cè)證。此外，設(shè)備配置要求中的-80℃冰箱、全自動(dòng)生化免疫檢測(cè)儀等均系跨界巨頭的關(guān)注方向。在近期落幕的第91屆CMEF上，美的生物、海爾生物均有相關(guān)新品亮相。相較歐美地區(qū)，國內(nèi)產(chǎn)前篩查的普及率尚處低位。基于政府支出增加、服務(wù)管理加強(qiáng)、采購價(jià)格走低等利好因素，該細(xì)分市場(chǎng)正在步入高增長(zhǎng)階段。同時(shí)，在AI技術(shù)的加持下，國產(chǎn)超聲產(chǎn)前篩查的性能加速躍升，除了本土市場(chǎng)開拓外，也為出海掘金提高底氣。END
【來源：賽柏藍(lán)器械】 
