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日前，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號），擬同意9款醫療器械進入創新通道。

圖片來源：CMDE官網

1、顱內靜脈竇取栓支架：北京弘海微創科技有限公司

弘海微創成立于2017年11月份，成立至今始終聚焦于神經、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入領域的醫療器械研發，為醫患提供完整的治療方案。目前，弘海微創擁有全球獨創的工藝技術，通過自主研發的設備，開發出具有卓越性能的植/介入醫療器械。

據了解，腦靜脈竇血栓是一種罕見的卒中類型，由硬腦膜組成的橫截面類三角狀管腔，顱內走形迂曲，在腦靜脈竇血栓形成后往往累積多個靜脈竇，血栓負荷量巨大。目前，該疾病的治療方式多使用動脈取栓器械，但動脈取栓支架在尺寸和物理性上無法匹配顱內靜脈生理結構和血栓特點，成為腦靜脈竇血栓血管內治療的痛點和難點。

弘海微創的Venus-TDTM腦靜脈取栓裝置是全球首款腦靜脈血栓血管內機械取栓器械，也是弘海微創的潛力創新產品，由取栓網、推送桿和多功能手柄組成。據該產品首次公開的臨床數據中顯示，Venous-TD取栓支架顯著提高了完全再通的比例，達到76.7%，而使用Angioguard的對照組僅為20.0%。此外，Venous-TD組在術后180天出現嚴重殘余頭痛的患者比例明顯低于對照組，分別為9.7%和35.7%，為未來顱內靜脈取栓治療的發展開辟了新的道路。

2、結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

金圻睿生物于2016年成立，聚焦于精準醫療體外診斷產品的研發、生產、銷售，其基于自主創新研發了多重PCR、超多重靶向測序（tNGS）、宏基因組（mNGS）、腫瘤NGS等技術和系列自動化儀器設備，取得了多項核心技術發明專利，實現了腫瘤+感染多層次雙產品線布局。

目前，金圻睿生物擁有超多重引物設計方法、高效破壁方法兩大核心技術，實現了單管2000+重超多重擴增，高覆蓋度及均一性。作為tNGS感染檢測技術的領航者，自2020年于國內取得KM MiniSeqDx-CN三類注冊證，并率先推出tNGS呼吸道檢測產品呼吸100TM、上感50TM以來，持續布局感染領域，平臺現已開發了呼吸道、生殖道、消化道等多種tNGS檢測產品。

據了解，金圻睿生物的MTB-結核分枝桿菌及耐藥基因檢測試劑盒應用了tNGS技術，針對結核分枝桿菌復合群（MTB）、12種一線/二線抗結核藥物（13個耐藥基因，200+個位點）突變信息進行檢測，聚焦MTB感染檢測核心需求，輔助臨床制定精準診療方案。

3、2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質譜法）：清譜科技（蘇州）有限公司

清譜科技成立于2014年12月，致力于發展全球領先的質譜分析技術與產品。其依托于技術團隊十多年積累的五代質譜儀器、十余項關鍵技術成果進行進一步研發優化和產學研轉化，擁有國際前沿的便攜式質譜開發經驗，技術實力雄厚。

目前，清譜科技設計了多款便攜式質譜儀器，MS Mate質譜儀原位電離離子源及ΩAnalyzer脂質雙鍵定位分析系統等產品。作為唯一國產質譜廠家，清譜科技在第72屆美國質譜年會中，推出了新品Gemini雙線性離子阱質譜分析系統，進一步強化產品功能和拓展應用領域。

值得一提的是，除本次進入創新通道的3款IVD產品以外，2025年已有6款IVD產品進入創新通道。

4、染色體核型輔助診斷軟件：杭州德適生物科技有限公司

德適生物成立于2016年，是全球醫學影像AI與醫療影像裝備的領先企業。其染色體核型輔助診斷軟件，是通過光學顯微自動化裝置與人工智能細胞透傳學核心算法研發，突破了染色體核型智能高速掃描與智能輔助分析的難題，極大提升了臨床細胞遺傳學分析的速度、降低了人力成本，實現了高端醫療裝備國產化。

基于人工智能多示例算法，其建立了病例級別多示例判別模型，為細胞遺傳學及相關領域臨床檢測工作提供了高效的異常病例提示預報功能。在臨床檢測過程中，有助于疑似異常樣本進行早分析診斷,提升了臨床診斷咨詢效率與能力。結合SaaS的互聯網診斷平臺等技術,將出生缺陷防控網絡的建設在更廣大的基層醫院及地區普及。

值得關注的是，2022年，德適生物憑借染色體核型輔助診斷軟件，成功入選了國家工信部、國家藥監局的人工智能醫療器械創新任務-揭榜入圍單位名單。

5、可調彎肺動脈取栓支架系統：上海玄宇醫療器械有限公司

玄宇醫療成立于2020年5月，是國內領先的電生理和外周介入雙平臺布局的創新醫療器械企業。其依托自主開發的有源醫療器械、血管介入導管和生物醫用材料技術平臺，同時布局藍海市場：心臟電生理和外周介入創新醫療器械產品研發。

據了解，其肺動脈取栓支架系統是一種用于治療肺動脈栓塞的創新產品，與傳統導管溶栓治療急性肺栓塞相比，肺動脈支架系統治療急性肺栓塞，可有效降低遠期形成慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）風險和溶栓藥物導致大出血風險。此外，該治療方法術后恢復快、并發癥少、能減少患者住院時間，為廣大臨床醫生在肺栓塞治療領域提供了全新的選擇，也為中高危急性肺栓塞患者救治帶來新希望。

據藥智數據—投資格局數據庫顯示，玄宇醫療目前已完成3輪融資，其中兩輪融資金額均為近億元，幫助玄宇醫療打造差異化設計的心臟電生理和外周血管介入產品矩陣。

6、表面多孔聚醚醚酮椎間融合器：蘇州云合景從新材料科技有限公司

蘇州云合景從新材料科技有限公司成立于2021年，從事新材料技術領域內的技術服務、技術開發等。

據藥智專利通查詢顯示，目前該企業擁有兩款專利技術，均為一種多孔聚醚醚酮及其制備方法與應用。據介紹，該專利以塊體或片材PEEK材料為主體，通過熱壓法將無機顆粒融入PEEK表面，然后采用溶液溶解無機顆粒，從而在PEEK材料表面形成一層多孔結構。

該制備方法增強了PEEK植入物的早期穩定性和組織愈合特性，同時提高PEEK材料界面的力學性能。并且，本專利發明的方法簡單，成本較低，可以大量制備，且功能全面，克服了現有技術的缺陷與不足，可實現同時快速修復組織并保持植入物長期穩定性。

7、介入式左心室輔助系統：蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

恒瑞宏遠醫療成立于2018年，是恒瑞醫療的子公司。恒瑞醫療是恒瑞集團醫療器械產業發展和資本運作載體，承載著恒瑞從醫藥產業向醫療產業拓展延伸的重要使命，在腫瘤、外周、神經介入和生命支持、影像設備、藥械結合等領域深度布局。

據了解，此次進入創新通道的介入式左心室輔助系統是其在國產pVAD領域的重磅布局。該產品通過導管泵實現心臟輔助，適用于高危PCI術中支持及心源性休克救治。并且其體內驅動技術具有能效更高、穩定性更優，降低植入風險的特點；該產品的系統化控制平臺能夠集成供能、調控與報警功能，增強安全性與便捷性。

8、經導管卵圓孔未閉縫合器系統：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司

瀚芯醫療是聚芯醫療旗下子公司，具有深厚的結構性心臟病技術沉淀，致力于二尖瓣、三尖瓣的全套介入治療方案，加快突破性介入器械在科研、臨床中的應用。

此次進入創新通道的HaloStitch®經導管卵圓孔未閉縫合器系統，是目前國內新型卵圓孔未閉（PFO）封堵器研發方向中的無植入縫合類別的創新技術。該系統成功攻克了捕獲方式設計、縫合機構優化及零部件間精密配合等核心技術難題，其采用醫用高分子材料制成，無金屬植入物、無鎳離子析出不會引起過敏、無MRI風險。

與可吸收封堵器相比，HaloStitch®縫合器系統植入物只有線和結，生物相容性好，體積小、內皮速度快，避免了可吸收材料降解速率不可控性導致血栓、心房穿孔、栓塞等風險。

9、心臟脈沖電場消融儀：劍虎醫療科技（蘇州）有限公司

劍虎醫療成立于2021年，致力于成為國際領先的介入影像技術創新型企業，并通過影像平臺+能量平臺+耗材的一體化戰略，打造完整的心臟電生理解決方案。劍虎醫療是目前全球唯二、國內唯一一家布局介電三維標測技術產品的企業，在國內市場擁有獨家技術優勢。

據悉，劍虎醫療打造的三維介電脈沖電場一體化消融系統是由TARTREK™三維介電成像標測導航系統、ALPHATRION®納秒脈沖電場消融儀和HALOPULSE™ 介電定位環形多通道消融導管三部分組成，是集影像+能量平臺+耗材的一體化方案。

其中，Alphatrion脈沖消融系統應用了新一代的自主研發的納秒級脈沖電場技術，可以輸出高達2000V的納秒級脈沖電場能量，相較于毫秒級或微秒級的脈沖電場，具有更高的組織選擇性、更少的微泡產生和更少的肌顫發生。同時，通過脈沖波形的優化組合，Alphatrion脈沖消融系統可以實現局麻或鎮靜下的PFA房顫消融手術，對于手術效果和患者健康安全都有極具優勢。

【來源：藥智醫械】

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